임신 중 면역성 혈소판감소증 치료를 위한 프레드니손과 재조합 인간 트롬보포이에틴의 병용
2022년 4월 17일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
임신 중 면역성 혈소판 감소증 치료를 위한 프레드니손과 재조합 인간 트롬보포이에틴 대 프레드니손 단독 요법의 병용
임신 중 면역 혈소판 감소증 치료를 위한 프레드니손 단독 요법과 비교하여 프레드니손 + 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국에서 임신 중 ITP가 있는 성인을 대상으로 병렬 그룹 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
환자는 프레드니손 + rhTPO 및 프레드니손 단일 요법 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Chen, MD
- 전화번호: +8618515983660
- 이메일: cq9303@sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-49세;
- 임신 주수 ≥20주;
- 출혈 증상을 동반하거나 동반하지 않는 혈소판 수 <30×10^9/L;
- 임신 중 진단되고 치료 경험이 없는 ITP로 확인됨;
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물 관련 혈소판 감소증과 같은 이차 ITP;
- 바이러스 감염(HIV, B형 간염 또는 C형 간염)으로 인한 혈소판 감소증; 중증의 심장, 신장, 간 또는 호흡 기능 장애가 있는 기타 자가면역 질환(양성 항핵 항체, 양성 항카디오리핀 항체, 양성 루푸스 항응고 인자 및 양성 Coombs 포함);
- 심한 면역결핍;
- 골수이형성 또는 골수성 섬유증;
- 악성의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손 + rhTPO
프레드니손 20mg/일, 2주 및 rhTPO 300U/kg/일, 2주
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프레드니손 포, 2주 동안 하루 20mg, 반응(Plt 30-100×100^g/L)이 발생하면 분만 후 6주까지 유지 용량(하루 5-10mg)으로 점진적으로 줄어듭니다. 반응이 없으면 점차적으로 철회로 줄입니다.
rhTPO im, 2주 동안 하루에 300U/kg, 반응이 있는 경우(Plt 30-100×100^g/L), 분만 후 6주까지 매주 2회 300U/kg으로 점점 줄어듭니다. 반응이 없으면 약물 중단.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드니손
프레드니손 20mg/일, 2주
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프레드니손 포, 2주 동안 하루 20mg, 반응(Plt 30-100×100^g/L)이 발생하면 분만 후 6주까지 유지 용량(하루 5-10mg)으로 점진적으로 줄어듭니다. 반응이 없으면 점차적으로 철회로 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 14일
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반응(R): 혈소판 수가 입방 밀리미터당 30,000개 이상이고 기준선 수의 최소 2배 증가 및 출혈 없음.
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14일
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배달 시 혈소판 수
기간: 배송 시
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배달 시 혈소판 수
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 환자 수
기간: 시술 중(출산 후 6주까지)
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출혈 증상이 있는 환자 수
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시술 중(출산 후 6주까지)
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부작용이 있는 환자 수
기간: 시술 중(출산 후 6주까지)
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부작용이 있는 환자 수
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시술 중(출산 후 6주까지)
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신생아의 혈소판 수
기간: 배송 중
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신생아의 혈소판 수
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배송 중
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부작용이 있는 신생아 수
기간: 시술 중(출산 후 6주까지)
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부작용이 있는 신생아 수
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시술 중(출산 후 6주까지)
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응답 상실
기간: 시술 중(출산 후 6주까지)
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혈소판 수가 100 x 109/L 미만 또는 출혈(CR에서) 또는 혈소판 수가 30 x 109/L 미만, 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈(R에서)
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시술 중(출산 후 6주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-PKU2204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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