Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace prednisonu a rekombinantního lidského trombopoetinu pro léčbu imunitní trombocytopenie v těhotenství

17. dubna 2022 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinace prednisonu a rekombinantního lidského trombopoetinu vs prednisonová monoterapie pro léčbu imunitní trombocytopenie v těhotenství

Randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti prednisonu plus rekombinantního lidského trombopoetinu (rhTPO) ve srovnání s monoterapií prednisonem pro léčbu imunitní trombocytopenie v těhotenství

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provádějí paralelní skupinovou, randomizovanou kontrolovanou studii dospělých s ITP v těhotenství v Číně. Pacienti byli randomizováni do skupiny prednison plus rhTPO a prednison v monoterapii. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qi Chen, MD
  • Telefonní číslo: +8618515983660
  • E-mail: cq9303@sina.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-49;
  2. Gestační týdny ≥20 týdnů;
  3. Počet krevních destiček <30×10^9/l, doprovázený nebo bez krvácivých příznaků;
  4. Potvrzená diagnostikovaná, léčebně naivní ITP v těhotenství;
  5. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární ITP, jako je trombocytopenie související s léčivem;
  2. Trombocytopenie způsobená virovou infekcí (HIV, hepatitida B nebo hepatitida C); Jiná autoimunitní onemocnění (včetně pozitivních antinukleárních protilátek, pozitivních antikardiolipinových protilátek, pozitivních lupusových antikoagulačních faktorů a pozitivních Coombsových) s těžkou poruchou funkce srdce, ledvin, jater nebo dýchání;
  3. Těžká imunodeficience;
  4. myelodysplastická nebo myeloidní fibróza;
  5. Historie malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison plus rhTPO
Prednison 20 mg denně, 2 týdny a rhTPO 300 U/kg denně, 2 týdny
Lék: Prednison
Prednison po, 20 mg denně po dobu 2 týdnů, pokud odezva (Plt 30-100 × 100^g/l), postupně snižujte na udržovací dávku (5-10 mg denně) do 6 týdnů po porodu; pokud nereaguje, postupně se snižujte k stažení.
Lék: Rekombinantní lidský TPO
rhTPO im, 300 U/kg denně po dobu 2 týdnů, pokud odezva (Plt 30-100 x 100^g/L), snižujte se na 300 U/kg dvakrát týdně do 6 týdnů po porodu; pokud není odpověď, vysazení léku.
Ostatní jména:
  • rhTPO
Aktivní komparátor: Prednison
Prednison 20 mg denně, 2 týdny
Lék: Prednison
Prednison po, 20 mg denně po dobu 2 týdnů, pokud odezva (Plt 30-100 × 100^g/l), postupně snižujte na udržovací dávku (5-10 mg denně) do 6 týdnů po porodu; pokud nereaguje, postupně se snižujte k stažení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: den 14
Odezva (R) jako počet krevních destiček více než 30 000 na krychlový milimetr a alespoň 2-násobné zvýšení základního počtu a absence krvácení.
den 14
Počty krevních destiček při porodu
Časové okno: Při dodání
Počty krevních destiček při porodu
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s krvácením
Časové okno: Během léčby (až 6 týdnů po porodu)
Počet pacientů s příznakem krvácení
Během léčby (až 6 týdnů po porodu)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Během léčby (až 6 týdnů po porodu)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Během léčby (až 6 týdnů po porodu)
Počet krevních destiček u novorozenců
Časové okno: při dodání
Počet krevních destiček u novorozenců
při dodání
Počet novorozenců s nežádoucími účinky
Časové okno: Během léčby (až 6 týdnů po porodu)
Počet novorozenců s nežádoucími účinky
Během léčby (až 6 týdnů po porodu)
Ztráta odezvy
Časové okno: Během léčby (až 6 týdnů po porodu)
Počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo krvácení (z CR) nebo počet krevních destiček pod 30 x 109/l, méně než 2násobné zvýšení výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení (z R)
Během léčby (až 6 týdnů po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-PKU2204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit