Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация преднизолона и рекомбинантного человеческого тромбопоэтина для лечения иммунной тромбоцитопении у беременных

17 апреля 2022 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Комбинация преднизолона и рекомбинантного человеческого тромбопоэтина по сравнению с монотерапией преднизоном для лечения иммунной тромбоцитопении у беременных

Рандомизированное открытое исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации преднизолона и рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (рчТПО) по сравнению с монотерапией преднизолоном для лечения иммунной тромбоцитопении у беременных

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят параллельное групповое рандомизированное контролируемое исследование взрослых с ИТП во время беременности в Китае. Пациенты были рандомизированы в группы преднизона плюс рчТП и монотерапии преднизоном. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qi Chen, MD
  • Номер телефона: +8618515983660
  • Электронная почта: cq9303@sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-49 лет;
  2. Недели беременности ≥20 недель;
  3. Количество тромбоцитов <30×10^9/л, сопровождающееся симптомами кровотечения или без них;
  4. Подтвержденный диагноз, ранее не лечившаяся ИТП при беременности;
  5. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Вторичная ИТП, такая как тромбоцитопения, связанная с приемом лекарств;
  2. Тромбоцитопения, вызванная вирусной инфекцией (ВИЧ, гепатит В или гепатит С); Другие аутоиммунные заболевания (включая положительные антинуклеарные антитела, положительные антикардиолипиновые антитела, положительные факторы волчаночного антикоагулянта и положительные результаты Кумбса) с тяжелой сердечной, почечной, печеночной или дыхательной дисфункцией;
  3. Тяжелый иммунодефицит;
  4. Миелодиспластический или миелоидный фиброз;
  5. История злокачественности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон плюс рчТПО
Преднизолон 20 мг в день, 2 недели и рчТПО 300 ЕД/кг в день, 2 недели
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон перорально, 20 мг в день в течение 2 недель, при ответе (Plt 30–100 × 100 мкг/л) постепенно снижайте дозу до поддерживающей (5–10 мг в день) до 6 недель после родов; если нет ответа, постепенно сужайтесь до отмены.
Лекарство: Рекомбинантный ТПО человека
рчТПО в/м, 300 ЕД/кг в день в течение 2 недель, при положительном ответе (Plt 30-100×100 мкг/л), снизить до 300 ЕД/кг два раза в неделю до 6 недель после родов; если нет ответа, отмена препарата.
Другие имена:
  • рчТПО
Активный компаратор: Преднизолон
Преднизолон 20 мг в день, 2 недели
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон перорально, 20 мг в день в течение 2 недель, при ответе (Plt 30–100 × 100 мкг/л) постепенно снижайте дозу до поддерживающей (5–10 мг в день) до 6 недель после родов; если нет ответа, постепенно сужайтесь до отмены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: день 14
Ответ (R) в виде количества тромбоцитов более 30 000 на кубический миллиметр и не менее чем двукратного увеличения исходного количества и отсутствия кровотечения.
день 14
Количество тромбоцитов при доставке
Временное ограничение: При доставке
Количество тромбоцитов при доставке
При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с кровотечением
Временное ограничение: Во время лечения (до 6 недель после родов)
Количество пациентов с симптомами кровотечения
Во время лечения (до 6 недель после родов)
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Во время лечения (до 6 недель после родов)
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Во время лечения (до 6 недель после родов)
Количество тромбоцитов у новорожденных
Временное ограничение: при доставке
Количество тромбоцитов у новорожденных
при доставке
Количество новорожденных с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Во время лечения (до 6 недель после родов)
Количество новорожденных с нежелательными явлениями
Во время лечения (до 6 недель после родов)
Потеря ответа
Временное ограничение: Во время лечения (до 6 недель после родов)
Количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л или кровотечение (от CR) или количество тромбоцитов ниже 30 x 109/л, менее чем 2-кратное увеличение исходного количества тромбоцитов или кровотечение (от R)
Во время лечения (до 6 недель после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-PKU2204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться