强的松联合重组人血小板生成素治疗妊娠期免疫性血小板减少症
2022年4月17日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
泼尼松与重组人血小板生成素联合用药与泼尼松单药治疗妊娠期免疫性血小板减少症的比较
比较泼尼松联合重组人血小板生成素 (rhTPO) 与泼尼松单药治疗妊娠期免疫性血小板减少症的疗效和安全性的随机、开放标签研究
研究概览
详细说明
研究人员正在对中国妊娠期 ITP 成年患者进行平行分组、随机对照试验。
患者被随机分配到泼尼松加 rhTPO 和泼尼松单药治疗组。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。
在整个研究过程中也记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Chen, MD
- 电话号码：+8618515983660
- 邮箱：cq9303@sina.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-49岁；
- 孕周≥20周；
- 血小板计数<30×10^9/L，伴有或不伴有出血症状；
- 确诊的、未经治疗的孕期 ITP；
- 愿意并能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 继发性 ITP，如药物相关的血小板减少症；
- 由病毒感染（HIV、乙型肝炎或丙型肝炎）引起的血小板减少症；其他伴有严重心、肾、肝或呼吸功能障碍的自身免疫性疾病（包括抗核抗体阳性、抗心磷脂抗体阳性、狼疮抗凝因子阳性、Coombs阳性）；
- 严重的免疫缺陷；
- 骨髓增生异常或骨髓纤维化；
- 恶性肿瘤史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强的松加 rhTPO
强的松每天 20mg，2 周和 rhTPO 每天 300U/kg，2 周
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泼尼松口服，20mg/d，连续2周，如有反应（Plt 30-100×100^g/L），逐渐减量至维持剂量（5-10mg/d）直至产后6周；如果没有反应，逐渐减少到停药。
rhTPO im，每天 300U/kg，持续 2 周，如果有反应（Plt 30-100×100^g/L），逐渐减少至 300U/kg，每周两次，直至分娩后 6 周；如无反应，停药。
其他名称：
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有源比较器：强的松
泼尼松每天 20 毫克，持续 2 周
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泼尼松口服，20mg/d，连续2周，如有反应（Plt 30-100×100^g/L），逐渐减量至维持剂量（5-10mg/d）直至产后6周；如果没有反应，逐渐减少到停药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复
大体时间：第 14 天
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反应 (R) 为血小板计数超过每立方毫米 30,000，基线计数增加至少 2 倍且无出血。
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第 14 天
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分娩时的血小板计数
大体时间：交货时
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分娩时的血小板计数
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血患者数
大体时间：治疗期间（分娩后 6 周内）
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有出血症状的患者人数
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治疗期间（分娩后 6 周内）
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发生不良事件的患者人数
大体时间：治疗期间（分娩后 6 周内）
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发生不良事件的患者人数
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治疗期间（分娩后 6 周内）
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新生儿血小板计数
大体时间：交货时
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新生儿血小板计数
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交货时
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发生不良事件的新生儿数量
大体时间：治疗期间（分娩后 6 周内）
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发生不良事件的新生儿数量
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治疗期间（分娩后 6 周内）
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失去反应
大体时间：治疗期间（分娩后 6 周内）
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血小板计数低于 100 x 109/L 或出血（来自 CR）或血小板计数低于 30 x 109/L，血小板计数基线增加不到 2 倍或出血（来自 R）
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治疗期间（分娩后 6 周内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao-hui Zhang, Professor、Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月17日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月17日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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