La combinación de prednisona y trombopoyetina humana recombinante para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria en el embarazo
17 de abril de 2022 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
La combinación de prednisona y trombopoyetina humana recombinante frente a la monoterapia con prednisona para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria en el embarazo
Estudio aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y la seguridad de prednisona más trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) en comparación con la monoterapia con prednisona para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos de adultos con PTI durante el embarazo en China.
Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de prednisona más rhTPO y monoterapia con prednisona.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Chen, MD
- Número de teléfono: +8618515983660
- Correo electrónico: cq9303@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-49 años;
- Semanas de gestación ≥20 semanas;
- Recuento de plaquetas <30×10^9/L, acompañado con o sin síntomas hemorrágicos;
- PTI diagnosticada confirmada, sin tratamiento previo en el embarazo;
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- PTI secundaria, como trombocitopenia relacionada con fármacos;
- Trombocitopenia causada por infección viral (VIH, hepatitis B o hepatitis C); Otras enfermedades autoinmunes (incluidos anticuerpos antinucleares positivos, anticuerpos anticardiolipina positivos, factores anticoagulantes lúpicos positivos y Coombs positivo) con disfunción cardíaca, renal, hepática o respiratoria grave;
- Inmunodeficiencia severa;
- fibrosis mielodisplásica o mieloide;
- Historia de malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prednisona más rhTPO
Prednisona 20mg por día, 2 semanas y rhTPO 300U/kg por día, 2 semanas
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Prednisona po, 20 mg por día durante 2 semanas, si hay respuesta (Plt 30-100 × 100^g/L), disminuir gradualmente a la dosis de mantenimiento (5-10 mg por día) hasta 6 semanas después del parto; si no hay respuesta, disminuya gradualmente hasta la retirada.
rhTPO im, 300U/kg por día durante 2 semanas, si hay respuesta (Plt 30-100×100^g/L), disminuir a 300U/kg dos veces por semana hasta 6 semanas después del parto; si no hay respuesta, retirada del fármaco.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prednisona
Prednisona 20 mg por día, 2 semanas
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Prednisona po, 20 mg por día durante 2 semanas, si hay respuesta (Plt 30-100 × 100^g/L), disminuir gradualmente a la dosis de mantenimiento (5-10 mg por día) hasta 6 semanas después del parto; si no hay respuesta, disminuya gradualmente hasta la retirada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta
Periodo de tiempo: día 14
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Respuesta (R) como recuento de plaquetas superior a 30.000 por milímetro cúbico y al menos 2 veces más que el recuento basal y ausencia de hemorragia.
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día 14
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Recuento de plaquetas al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Recuento de plaquetas al momento del parto
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con sangrado
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 6 semanas después del parto)
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Número de pacientes con síntomas de sangrado
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Durante el tratamiento (hasta 6 semanas después del parto)
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 6 semanas después del parto)
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Número de pacientes con eventos adversos
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Durante el tratamiento (hasta 6 semanas después del parto)
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Recuento de plaquetas de recién nacidos
Periodo de tiempo: a la entrega
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Recuento de plaquetas de recién nacidos
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a la entrega
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Número de recién nacidos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 6 semanas después del parto)
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Número de recién nacidos con eventos adversos
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Durante el tratamiento (hasta 6 semanas después del parto)
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Pérdida de respuesta
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 6 semanas después del parto)
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Recuento de plaquetas por debajo de 100 x 109/L o sangrado (de RC) o recuento de plaquetas por debajo de 30 x 109/L, aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial o sangrado (de R)
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Durante el tratamiento (hasta 6 semanas después del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- ITP-PKU2204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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