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Die Kombination von Prednison und rekombinantem menschlichem Thrombopoietin zur Behandlung von Immunthrombozytopenie in der Schwangerschaft

17. April 2022 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Die Kombination von Prednison und rekombinantem humanem Thrombopoietin vs. Prednison-Monotherapie zur Behandlung von Immunthrombozytopenie in der Schwangerschaft

Randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison plus rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO) im Vergleich zur Prednison-Monotherapie zur Behandlung von Immunthrombozytopenie in der Schwangerschaft

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Erwachsenen mit ITP in der Schwangerschaft in China durch. Die Patienten wurden randomisiert der Gruppe mit Prednison plus rhTPO und Prednison-Monotherapie zugeteilt. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Während der gesamten Studie werden auch unerwünschte Ereignisse erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–49;
  2. Schwangerschaftswochen ≥20 Wochen;
  3. Thrombozytenzahl <30×10^9/L, begleitet von oder ohne Blutungssymptome;
  4. Bestätigt diagnostizierte, behandlungsnaive ITP in der Schwangerschaft;
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre ITP wie medikamentenbedingte Thrombozytopenie;
  2. Thrombozytopenie, verursacht durch eine Virusinfektion (HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C); Andere Autoimmunerkrankungen (einschließlich positiver anti-nukleärer Antikörper, positiver Anti-Cardiolipin-Antikörper, positiver Lupus-Antikoagulansfaktoren und positiver Coombs-Erkrankungen) mit schwerer Herz-, Nieren-, Leber- oder Atemwegsstörung;
  3. Schwere Immunschwäche;
  4. Myelodysplastische oder myeloische Fibrose;
  5. Geschichte der Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison plus rhTPO
Prednison 20 mg pro Tag, 2 Wochen und rhTPO 300 U/kg pro Tag, 2 Wochen
Arzneimittel: Prednison
Prednison po, 20 mg pro Tag für 2 Wochen, bei Ansprechen (Plt 30-100×100^g/L), schrittweise Reduzierung auf die Erhaltungsdosis (5-10 mg pro Tag) bis 6 Wochen nach der Entbindung; Wenn keine Reaktion erfolgt, allmähliche Reduzierung bis zum Rückzug.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches TPO
rhTPO im, 300 U/kg pro Tag für 2 Wochen, bei Reaktion (Plt 30-100×100^g/L), Reduzierung auf 300 U/kg zweimal pro Woche bis 6 Wochen nach der Entbindung; wenn keine Reaktion, Drogenentzug.
Andere Namen:
  • rhTPO
Aktiver Komparator: Prednison
Prednison 20 mg pro Tag, 2 Wochen
Arzneimittel: Prednison
Prednison po, 20 mg pro Tag für 2 Wochen, bei Ansprechen (Plt 30-100×100^g/L), schrittweise Reduzierung auf die Erhaltungsdosis (5-10 mg pro Tag) bis 6 Wochen nach der Entbindung; Wenn keine Reaktion erfolgt, allmähliche Reduzierung bis zum Rückzug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Tag 14
Reaktion (R) als Thrombozytenzahl von mehr als 30.000 pro Kubikmillimeter und mindestens zweifacher Erhöhung der Ausgangszahl und Ausbleiben von Blutungen.
Tag 14
Thrombozytenzahl bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Thrombozytenzahl bei der Geburt
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 6 Wochen nach der Entbindung)
Anzahl der Patienten mit Blutungssymptomen
Während der Behandlung (bis zu 6 Wochen nach der Entbindung)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 6 Wochen nach der Entbindung)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Während der Behandlung (bis zu 6 Wochen nach der Entbindung)
Thrombozytenzahl von Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Thrombozytenzahl von Neugeborenen
Bei Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 6 Wochen nach der Entbindung)
Anzahl der Neugeborenen mit unerwünschten Ereignissen
Während der Behandlung (bis zu 6 Wochen nach der Entbindung)
Verlust der Reaktion
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 6 Wochen nach der Entbindung)
Thrombozytenzahl unter 100 x 109/L oder Blutung (von CR) oder Thrombozytenzahl unter 30 x 109/L, weniger als das Zweifache der Ausgangs-Thrombozytenzahl oder Blutung (von R)
Während der Behandlung (bis zu 6 Wochen nach der Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-PKU2204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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