Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van prednison en recombinant humaan trombopoëtine voor de behandeling van immuuntrombocytopenie tijdens de zwangerschap

17 april 2022 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

De combinatie van prednison en recombinant humaan trombopoëtine versus monotherapie met prednison voor de behandeling van immuuntrombocytopenie tijdens de zwangerschap

Gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van prednison plus recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) te vergelijken met prednison monotherapie voor de behandeling van immuuntrombocytopenie tijdens de zwangerschap

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit bij volwassenen met ITP tijdens de zwangerschap in China. Patiënten werden gerandomiseerd naar prednison plus rhTPO en prednison monotherapie groep. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-49;
  2. Zwangerschapsweken ≥20 weken;
  3. Aantal bloedplaatjes <30×10^9/L, met of zonder bloedingssymptomen;
  4. Bevestigd gediagnosticeerd, behandelingsnaïeve ITP tijdens de zwangerschap;
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire ITP zoals geneesmiddelgerelateerde trombocytopenie;
  2. Trombocytopenie veroorzaakt door een virale infectie (HIV, hepatitis B of hepatitis C); Andere auto-immuunziekten (waaronder positieve antinucleaire antilichamen, positieve anticardiolipine-antilichamen, positieve lupus-anticoagulantia en positieve Coombs) met ernstige hart-, nier-, lever- of ademhalingsstoornissen;
  3. Ernstige immunodeficiëntie;
  4. Myelodysplastische of myeloïde fibrose;
  5. Geschiedenis van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison plus rhTPO
Prednison 20 mg per dag, 2 weken en rhTPO 300 E/kg per dag, 2 weken
Geneesmiddel: Prednison
Prednison po, 20 mg per dag gedurende 2 weken, als respons (Plt 30-100 × 100 ^ g / L), geleidelijk afbouwen naar de onderhoudsdosis （5-10 mg per dag） tot 6 weken na bevalling; als er geen reactie is, bouw dan geleidelijk af naar terugtrekking.
Geneesmiddel: Recombinant humaan TPO
rhTPO im, 300U/kg per dag gedurende 2 weken, indien respons (Plt 30-100×100^g/L), afbouwen naar 300U/kg gedurende twee keer per week tot 6 weken na bevalling; zo niet reactie, stopzetting van het medicijn.
Andere namen:
  • rhTPO
Actieve vergelijker: Prednison
Prednison 20 mg per dag, 2 weken
Geneesmiddel: Prednison
Prednison po, 20 mg per dag gedurende 2 weken, als respons (Plt 30-100 × 100 ^ g / L), geleidelijk afbouwen naar de onderhoudsdosis （5-10 mg per dag） tot 6 weken na bevalling; als er geen reactie is, bouw dan geleidelijk af naar terugtrekking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: dag 14
Respons (R) als aantal bloedplaatjes meer dan 30.000 per kubieke millimeter en ten minste tweevoudige toename van het basislijnaantal en afwezigheid van bloedingen.
dag 14
Aantal bloedplaatjes bij aflevering
Tijdsspanne: Bij aflevering
Aantal bloedplaatjes bij aflevering
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 6 weken na de bevalling)
Aantal patiënten met bloedingssymptomen
Tijdens de behandeling (tot 6 weken na de bevalling)
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 6 weken na de bevalling)
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdens de behandeling (tot 6 weken na de bevalling)
Aantal bloedplaatjes van pasgeborenen
Tijdsspanne: bij aflevering
Aantal bloedplaatjes van pasgeborenen
bij aflevering
Aantal pasgeborenen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 6 weken na de bevalling)
Aantal pasgeborenen met bijwerkingen
Tijdens de behandeling (tot 6 weken na de bevalling)
Verlies van respons
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 6 weken na de bevalling)
Aantal bloedplaatjes lager dan 100 x 109/l of bloeding (uit CR) of aantal bloedplaatjes lager dan 30 x 109/l, minder dan 2-voudige toename van het aantal bloedplaatjes bij baseline of bloeding (uit R)
Tijdens de behandeling (tot 6 weken na de bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-PKU2204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren