Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av prednison og rekombinant humant trombopoietin for behandling av immun trombocytopeni under graviditet

17. april 2022 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinasjonen av prednison og rekombinant humant trombopoietin vs prednison monoterapi for behandling av immun trombocytopeni under graviditet

Randomisert, åpen studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til prednison pluss rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) sammenlignet med prednison monoterapi for behandling av immun trombocytopeni under graviditet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie av voksne med ITP under graviditet i Kina. Pasientene ble randomisert til prednison pluss rhTPO og prednison monoterapigruppe. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-49;
  2. Svangerskapsuker ≥20 uker;
  3. Blodplateantall <30×10^9/L, ledsaget med eller uten blødningssymptomer;
  4. Bekreftet diagnostisert, behandlingsnaiv ITP i svangerskapet;
  5. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær ITP som medikamentrelatert trombocytopeni;
  2. Trombocytopeni forårsaket av virusinfeksjon (HIV, hepatitt B eller hepatitt C); Andre autoimmune sykdommer (inkludert positive anti-nukleære antistoffer, positive anti-kardiolipin-antistoffer, positive lupus antikoagulerende faktorer og positive Coombs) med alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respirasjonsdysfunksjon;
  3. Alvorlig immunsvikt;
  4. Myelodysplastisk eller myeloid fibrose;
  5. Historie om malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison pluss rhTPO
Prednison 20mg per dag, 2 uker og rhTPO 300U/kg per dag, 2 uker
Legemiddel: Prednison
Prednison po, 20mg per dag i 2 uker, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), trappes gradvis ned til vedlikeholdsdosen (5-10mg per dag) til 6 uker etter levering; hvis ikke svar, trappes gradvis ned til tilbaketrekking.
Legemiddel: Rekombinant Human TPO
rhTPO im, 300U/kg per dag i 2 uker, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), trappes ned til 300U/kg to ganger per uke til 6 uker etter levering; hvis ikke respons, medikamentabstinens.
Andre navn:
  • rhTPO
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 20mg per dag, 2 uker
Legemiddel: Prednison
Prednison po, 20mg per dag i 2 uker, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), trappes gradvis ned til vedlikeholdsdosen (5-10mg per dag) til 6 uker etter levering; hvis ikke svar, trappes gradvis ned til tilbaketrekking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: dag 14
Respons (R) som blodplateantall mer enn 30 000 per kubikkmillimeter og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning.
dag 14
Blodplatetall ved levering
Tidsramme: Ved levering
Blodplatetall ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: Under behandling (inntil 6 uker etter fødsel)
Antall pasienter med blødningssymptom
Under behandling (inntil 6 uker etter fødsel)
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandling (inntil 6 uker etter fødsel)
Antall pasienter med uønskede hendelser
Under behandling (inntil 6 uker etter fødsel)
Blodplatetall hos nyfødte
Tidsramme: ved levering
Blodplatetall hos nyfødte
ved levering
Antall nyfødte med uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandling (inntil 6 uker etter fødsel)
Antall nyfødte med uønskede hendelser
Under behandling (inntil 6 uker etter fødsel)
Tap av respons
Tidsramme: Under behandling (inntil 6 uker etter fødsel)
Blodplatetall under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller blodplatetall under 30 x 109/L, mindre enn 2 ganger økning av baseline-antall av blodplater eller blødning (fra R)
Under behandling (inntil 6 uker etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-PKU2204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere