Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av prednison och rekombinant humant trombopoietin för behandling av immuntrombocytopeni under graviditet

17 april 2022 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen av prednison och rekombinant humant trombopoietin vs prednison monoterapi för behandling av immun trombocytopeni under graviditet

Randomiserad, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av prednison plus rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) jämfört med prednison monoterapi för behandling av immuntrombocytopeni under graviditet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en parallell grupp randomiserad kontrollerad studie av vuxna med ITP under graviditet i Kina. Patienterna randomiserades till prednison plus rhTPO och prednison monoterapigrupp. Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-49;
  2. Graviditetsveckor ≥20 veckor;
  3. Trombocytantal <30×10^9/L, tillsammans med eller utan blödningssymtom;
  4. Bekräftad diagnostiserad, behandlingsnaiv ITP under graviditet;
  5. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär ITP såsom läkemedelsrelaterad trombocytopeni;
  2. Trombocytopeni orsakad av virusinfektion (HIV, hepatit B eller hepatit C); Andra autoimmuna sjukdomar (inklusive positiva antinukleära antikroppar, positiva anti-kardiolipinantikroppar, positiva lupus antikoagulerande faktorer och positiva Coombs) med allvarlig hjärt-, njur-, lever- eller andningsdysfunktion;
  3. Allvarlig immunbrist;
  4. Myelodysplastisk eller myeloid fibros;
  5. Historia om malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison plus rhTPO
Prednison 20mg per dag, 2 veckor och rhTPO 300U/kg per dag, 2 veckor
Läkemedel: Prednison
Prednison po, 20 mg per dag i 2 veckor, om svar (Plt 30-100×100^g/L), gradvis avta till underhållsdosen (5-10 mg per dag) tills 6 veckor efter förlossningen; om inte svar, minska gradvis till tillbakadragande.
Läkemedel: Rekombinant Human TPO
rhTPO im, 300E/kg per dag i 2 veckor, om svar (Plt 30-100×100^g/L), minska till 300U/kg två gånger per vecka fram till 6 veckor efter leverans; om inte svar, drogabstinens.
Andra namn:
  • rhTPO
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 20mg per dag, 2 veckor
Läkemedel: Prednison
Prednison po, 20 mg per dag i 2 veckor, om svar (Plt 30-100×100^g/L), gradvis avta till underhållsdosen (5-10 mg per dag) tills 6 veckor efter förlossningen; om inte svar, minska gradvis till tillbakadragande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar
Tidsram: dag 14
Respons (R) som trombocytantal mer än 30 000 per kubikmillimeter och minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet och frånvaro av blödning.
dag 14
Trombocyträkning vid leverans
Tidsram: Vid leverans
Trombocyträkning vid leverans
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med blödning
Tidsram: Under behandlingen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Antal patienter med blödningssymtom
Under behandlingen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Under behandlingen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Antal patienter med biverkningar
Under behandlingen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Trombocytantal hos nyfödda
Tidsram: vid leverans
Trombocytantal hos nyfödda
vid leverans
Antal nyfödda med biverkningar
Tidsram: Under behandlingen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Antal nyfödda med biverkningar
Under behandlingen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Förlust av respons
Tidsram: Under behandlingen (upp till 6 veckor efter förlossningen)
Trombocytantal under 100 x 109/L eller blödning (från CR) eller trombocytantal under 30 x 109/L, mindre än 2-faldig ökning av baslinjens antal trombocyter eller blödning (från R)
Under behandlingen (upp till 6 veckor efter förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-PKU2204

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera