Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​prednison og rekombinant human trombopoietin til behandling af immun trombocytopeni under graviditet

17. april 2022 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen af ​​prednison og rekombinant human trombopoietin vs prednison monoterapi til behandling af immun trombocytopeni under graviditet

Randomiseret, åbent studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​prednison plus rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) sammenlignet med prednison monoterapi til behandling af immun trombocytopeni under graviditet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse af voksne med ITP under graviditet i Kina. Patienterne blev randomiseret til prednison plus rhTPO og prednison monoterapigruppe. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-49;
  2. Svangerskabsuger ≥20 uger;
  3. Blodpladetal <30×10^9/L, ledsaget med eller uden blødningssymptomer;
  4. Bekræftet diagnosticeret, behandlingsnaiv ITP under graviditet;
  5. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær ITP såsom lægemiddelrelateret trombocytopeni;
  2. Trombocytopeni forårsaget af virusinfektion (HIV, hepatitis B eller hepatitis C); Andre autoimmune sygdomme (herunder positive anti-nukleare antistoffer, positive anti-cardiolipin-antistoffer, positive lupus-antikoagulerende faktorer og positive Coombs) med alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respiratorisk dysfunktion;
  3. Alvorlig immundefekt;
  4. Myelodysplastisk eller myeloid fibrose;
  5. Historie om malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison plus rhTPO
Prednison 20mg pr. dag, 2 uger og rhTPO 300U/kg pr. dag, 2 uger
Medicin: Prednison
Prednison po, 20mg pr. dag i 2 uger, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), gradvist nedtrappes til vedligeholdelsesdosis (5-10mg pr. dag) indtil 6 uger efter fødslen; hvis ikke svar, gradvist nedtrappes til tilbagetrækning.
Medicin: Rekombinant Human TPO
rhTPO im, 300U/kg pr. dag i 2 uger, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), nedtrappes til 300U/kg to gange om ugen indtil 6 uger efter levering; hvis ikke respons, medicinabstinenser.
Andre navne:
  • rhTPO
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 20mg om dagen, 2 uger
Medicin: Prednison
Prednison po, 20mg pr. dag i 2 uger, hvis respons (Plt 30-100×100^g/L), gradvist nedtrappes til vedligeholdelsesdosis (5-10mg pr. dag) indtil 6 uger efter fødslen; hvis ikke svar, gradvist nedtrappes til tilbagetrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: dag 14
Respons (R) som trombocyttal mere end 30.000 pr. kubikmillimeter og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
dag 14
Blodpladetæller ved levering
Tidsramme: Ved levering
Blodpladetæller ved levering
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med blødning
Tidsramme: Under behandlingen (op til 6 uger efter fødslen)
Antal patienter med blødningssymptom
Under behandlingen (op til 6 uger efter fødslen)
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen (op til 6 uger efter fødslen)
Antal patienter med bivirkninger
Under behandlingen (op til 6 uger efter fødslen)
Blodpladetal hos nyfødte
Tidsramme: ved levering
Blodpladetal hos nyfødte
ved levering
Antal nyfødte med uønskede hændelser
Tidsramme: Under behandlingen (op til 6 uger efter fødslen)
Antal nyfødte med uønskede hændelser
Under behandlingen (op til 6 uger efter fødslen)
Tab af respons
Tidsramme: Under behandlingen (op til 6 uger efter fødslen)
Blodpladetal under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller trombocyttal under 30 x 109/L, mindre end 2 gange stigning af baseline-trombocyttal eller blødning (fra R)
Under behandlingen (op til 6 uger efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-PKU2204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner