A Combinação de Prednisona e Trombopoietina Humana Recombinante para Tratamento de Trombocitopenia Imune na Gravidez
17 de abril de 2022 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
A combinação de prednisona e trombopoietina humana recombinante versus monoterapia com prednisona para tratamento de trombocitopenia imune na gravidez
Estudo randomizado, aberto para comparar a eficácia e segurança da prednisona mais trombopoietina humana recombinante (rhTPO) em comparação com a monoterapia com prednisona para o tratamento da trombocitopenia imune na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um grupo paralelo, randomizado controlado de adultos com PTI durante a gravidez na China.
Os pacientes foram randomizados para prednisona mais rhTPO e grupo de monoterapia com prednisona.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Chen, MD
- Número de telefone: +8618515983660
- E-mail: cq9303@sina.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-49;
- Semanas gestacionais ≥20 semanas;
- Contagem de plaquetas <30×10^9/L, acompanhada ou não de sintomas hemorrágicos;
- PTI na gravidez com diagnóstico confirmado e virgem de tratamento;
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- PTI secundária, como trombocitopenia relacionada a drogas;
- Trombocitopenia causada por infecção viral (HIV, hepatite B ou hepatite C); Outras doenças autoimunes (incluindo anticorpos antinucleares positivos, anticorpos anticardiolipina positivos, fatores anticoagulantes lúpicos positivos e Coombs positivo) com disfunção cardíaca, renal, hepática ou respiratória grave;
- Imunodeficiência severa;
- Fibrose mielodisplásica ou mieloide;
- História de malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prednisona mais rhTPO
Prednisona 20mg por dia, 2 semanas e rhTPO 300U/kg por dia, 2 semanas
|
Prednisona po, 20mg por dia por 2 semanas, se resposta (Plt 30-100×100^g/L), diminuir gradativamente para a dose de manutenção (5-10mg por dia) até 6 semanas após o parto; se não houver resposta, diminua gradualmente até a retirada.
rhTPO im, 300U/kg por dia durante 2 semanas, se resposta (Plt 30-100×100^g/L), diminuir para 300U/kg por duas vezes por semana até 6 semanas após o parto; se não houver resposta, retirada da droga.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Prednisona
Prednisona 20mg por dia, 2 semanas
|
Prednisona po, 20mg por dia por 2 semanas, se resposta (Plt 30-100×100^g/L), diminuir gradativamente para a dose de manutenção (5-10mg por dia) até 6 semanas após o parto; se não houver resposta, diminua gradualmente até a retirada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta
Prazo: dia 14
|
Resposta (R) como contagem de plaquetas superior a 30.000 por milímetro cúbico e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
|
dia 14
|
|
Contagem de plaquetas no parto
Prazo: Na entrega
|
Contagem de plaquetas no parto
|
Na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com sangramento
Prazo: Durante o tratamento (até 6 semanas após o parto)
|
Número de pacientes com sintoma hemorrágico
|
Durante o tratamento (até 6 semanas após o parto)
|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento (até 6 semanas após o parto)
|
Número de pacientes com eventos adversos
|
Durante o tratamento (até 6 semanas após o parto)
|
|
Contagem de plaquetas de recém-nascidos
Prazo: na entrega
|
Contagem de plaquetas de recém-nascidos
|
na entrega
|
|
Número de recém-nascidos com eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento (até 6 semanas após o parto)
|
Número de recém-nascidos com eventos adversos
|
Durante o tratamento (até 6 semanas após o parto)
|
|
Perda de resposta
Prazo: Durante o tratamento (até 6 semanas após o parto)
|
Contagens de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou sangramento (de CR) ou contagens de plaquetas abaixo de 30 x 109/L, aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal ou sangramento (de R)
|
Durante o tratamento (até 6 semanas após o parto)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- ITP-PKU2204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .