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La combinazione di prednisone e trombopoietina umana ricombinante per il trattamento della trombocitopenia immunitaria in gravidanza

17 aprile 2022 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

La combinazione di prednisone e trombopoietina umana ricombinante rispetto alla monoterapia con prednisone per il trattamento della trombocitopenia immunitaria in gravidanza

Studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di prednisone più trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) rispetto alla monoterapia con prednisone per il trattamento della trombocitopenia immunitaria in gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, studio controllato randomizzato di adulti con ITP in gravidanza in Cina. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo prednisone più rhTPO e prednisone in monoterapia. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qi Chen, MD
  • Numero di telefono: +8618515983660
  • Email: cq9303@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-49;
  2. Settimane gestazionali ≥20 settimane;
  3. Conta piastrinica <30×10^9/L, accompagnata da o senza sintomi di sanguinamento;
  4. PTI diagnosticata confermata, naive al trattamento in gravidanza;
  5. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. PTI secondaria come trombocitopenia correlata al farmaco;
  2. Trombocitopenia causata da infezione virale (HIV, epatite B o epatite C); Altre malattie autoimmuni (inclusi anticorpi anti-nucleari positivi, anticorpi anti-cardiolipina positivi, fattori lupus anticoagulanti positivi e Coombs positivi) con grave disfunzione cardiaca, renale, epatica o respiratoria;
  3. immunodeficienza grave;
  4. Fibrosi mielodisplastica o mieloide;
  5. Storia di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone più rhTPO
Prednisone 20 mg al giorno, 2 settimane e rhTPO 300 U/kg al giorno, 2 settimane
Droga: Prednisone
Prednisone PO, 20 mg al giorno per 2 settimane, in caso di risposta (Plt 30-100×100^g/L), gradualmente ridotto alla dose di mantenimento (5-10 mg al giorno) fino a 6 settimane dopo il parto; se non risponde, si assottiglia gradualmente fino al ritiro.
Droga: TPO umano ricombinante
rhTPO im, 300U/kg al giorno per 2 settimane, se la risposta (Plt 30-100×100^g/L), si riduce a 300U/kg per due volte a settimana fino a 6 settimane dopo il parto; se non risposta, sospensione del farmaco.
Altri nomi:
  • rhTPO
Comparatore attivo: Prednisone
Prednisone 20 mg al giorno, 2 settimane
Droga: Prednisone
Prednisone PO, 20 mg al giorno per 2 settimane, in caso di risposta (Plt 30-100×100^g/L), gradualmente ridotto alla dose di mantenimento (5-10 mg al giorno) fino a 6 settimane dopo il parto; se non risponde, si assottiglia gradualmente fino al ritiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: giorno 14
Risposta (R) come conta piastrinica superiore a 30.000 per millimetro cubo e aumento di almeno 2 volte rispetto al conteggio basale e assenza di sanguinamento.
giorno 14
Conta piastrinica al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Conta piastrinica al parto
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 6 settimane dopo il parto)
Numero di pazienti con sintomi di sanguinamento
Durante il trattamento (fino a 6 settimane dopo il parto)
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 6 settimane dopo il parto)
Numero di pazienti con eventi avversi
Durante il trattamento (fino a 6 settimane dopo il parto)
Conta piastrinica dei neonati
Lasso di tempo: alla consegna
Conta piastrinica dei neonati
alla consegna
Numero di neonati con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 6 settimane dopo il parto)
Numero di neonati con eventi avversi
Durante il trattamento (fino a 6 settimane dopo il parto)
Perdita di risposta
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 6 settimane dopo il parto)
Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L o sanguinamento (da CR) o conta piastrinica inferiore a 30 x 109/L, aumento inferiore a 2 volte della conta piastrinica al basale o sanguinamento (da R)
Durante il trattamento (fino a 6 settimane dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-PKU2204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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