2型糖尿病患者におけるHR17031注射剤とINS068注射剤およびSHR20004注射剤の有効性と安全性を比較する試験

包含基準:

1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
2. BMI は 20.0 ～ 40.0 kg/m2 です。
3. -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に診断された2型糖尿病;
4. HbA1c 7.5-11.0% (両方を含む) 現地の実験室分析による。
5. 上映時：

1) 安定用量 (≧1500 mg または最大耐用量 [MTD, ≧1000 mg]) でのメトホルミン単独による 3 か月以上の治療、または 2) 2 回目の OAD と組み合わせた上記の用量レベルでのメトホルミンによる治療 ( AGI、SU、TZD、グリニド、DPP-4i または SGLT2i) を 3 か月以上安定した用量 (現地のラベルまたは MTD で承認された最大用量の半分以上) で。

除外基準:

1. -スクリーニング前の3か月以内の全身性グルココルチコイドの使用;
2. -スクリーニング前の3か月以内の減量薬の使用。
3. -スクリーニング前の1年以内のインスリンによる治療（短期または妊娠糖尿病の治療を除く）;

4. スクリーニング訪問時の検査所見：

   • アミラーゼおよび/またはリパーゼ > 3 x 正常上限 (ULN);
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 x ULN;
   • -中等度（3b）または重度の腎不全または腎不全、またはメトホルミンの局所禁忌による;
   • -尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）≥300 mg / g;
   • 総ビリルビン>2.0 x ULN;
   • -カルシトニン≥50 ng / L;
5. -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）の個人または家族歴;
6. -次のように定義される心臓障害：うっ血性心不全（NYHAクラスIII-IV）、不安定狭心症の診断、脳卒中および/またはスクリーニング前の過去6か月以内の心筋梗塞および/または計画された冠動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術;
7. -重度の制​​御されていない治療済みまたは未治療の高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg）;
8. 増殖性網膜症、黄斑症、痛みを伴う糖尿病性神経障害、糖尿病性足潰瘍または急性治療を必要とする間欠性跛行;
9. 膵炎の病歴（急性または慢性）;
10. 妊娠中、授乳中、試験期間中の妊娠の意思；または出産の可能性のある女性（WOCBP）または適切な避妊手段を使用していない男性被験者;