Испытание, сравнивающее эффективность и безопасность инъекции HR17031 с инъекцией INS068 и инъекцией SHR20004 у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет включительно;
2. ИМТ от 20,0 до 40,0 кг/м2 включительно;
3. Сахарный диабет 2 типа, диагностированный не менее чем за 3 месяца до скринингового визита;
4. HbA1c 7,5-11,0% (оба включительно) анализом в местной лаборатории;
5. На скрининге:

1) Лечение только метформином в стабильной дозе (≥1500 мг или в максимально переносимой дозе [MTD, ≥1000 мг]) в течение ≥3 месяцев или 2) Лечение метформином в указанной выше дозе в сочетании со второй ППС ( AGI, SU, TZD, глиниды, DPP-4i или SGLT2i) в стабильной дозе (≥половина максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой или в MTD) в течение ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Использование системных глюкокортикоидов в течение 3 месяцев до скрининга;
2. Использование препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга.
3. Лечение инсулином в течение 1 года до скрининга (за исключением краткосрочного или лечения гестационного диабета);

4. Лабораторные данные на скрининговом визите:

   • Амилаза и/или липаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
   • аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 x ВГН;
   • Умеренная (3b) или тяжелая почечная недостаточность или почечная недостаточность или в соответствии с местными противопоказаниями для метформина;
   • Альбумин-креатининовый коэффициент мочи (UACR) ≥300 мг/г;
   • Общий билирубин >2,0 x ВГН;
   • кальцитонин ≥50 нг/л;
5. Медуллярная карцинома щитовидной железы (MTC) или множественная эндокринная неоплазия типа 2 (MEN2) в личном или семейном анамнезе；
6. Сердечные расстройства, определяемые как: застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III-IV), диагноз нестабильной стенокардии, церебральный инсульт и/или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до скрининга и/или запланированных процедур реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий;
7. Тяжелая неконтролируемая гипертензия, леченная или нелеченная (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);
8. Пролиферативная ретинопатия, макулопатия, болезненная диабетическая невропатия, диабетическая язва стопы или перемежающаяся хромота, требующие экстренного лечения;
9. Панкреатит в анамнезе (острый или хронический);
10. Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть во время исследования; или женщины детородного возраста (WOCBP) или субъект мужского пола, не использующие адекватные меры контрацепции；