Un ensayo que compara la eficacia y seguridad de la inyección HR17031 con la inyección INS068 y la inyección SHR20004 en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad, ambos inclusive;
2. El IMC es de 20,0 a 40,0 kg/m2, ambos inclusive;
3. Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
4. HbA1c 7.5-11.0% (ambos inclusive) por análisis de laboratorio local;
5. En la proyección:

1) Tratamiento con metformina sola a una dosis estable (≥1500 mg o a la dosis máxima tolerada [DMT, ≥1000 mg]) durante ≥3 meses, o 2) Tratamiento con metformina a la dosis anterior combinada con un segundo ADO ( AGI, SU, TZD, glinidas, DPP-4i o SGLT2i) en una dosis estable (≥ la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o la MTD) durante ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Uso de glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
2. Uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
3. Tratamiento con insulina dentro de 1 año antes de la selección (excepto a corto plazo o tratamiento para diabetes gestacional);

4. Hallazgos de laboratorio en la visita de selección:

   • Amilasa y/o lipasa >3 veces el límite superior de lo normal (LSN);
   • alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 x LSN;
   • Insuficiencia renal o insuficiencia renal moderada (3b) o grave o según las contraindicaciones locales para la metformina;
   • Cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR) ≥300 mg/g;
   • Bilirrubina total >2,0 x LSN;
   • Calcitonina ≥50 ng/L;
5. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2);
6. Trastorno cardíaco definido como: insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la NYHA), diagnóstico de angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la detección y/o procedimientos planificados de revascularización arterial coronaria, carótida o periférica;
7. Hipertensión grave no controlada tratada o no tratada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
8. retinopatía proliferativa, maculopatía, neuropatía diabética dolorosa, úlcera de pie diabético o claudicación intermitente que requiera tratamiento agudo;
9. Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica);
10. Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada durante el ensayo; o mujeres en edad fértil (WOCBP) o sujeto masculino que no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas;