En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til HR17031-injeksjon med INS068-injeksjon og SHR20004-injeksjon hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18-70 år, begge inkludert;
2. BMI er 20,0 til 40,0 kg/m2, begge inkludert;
3. Type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minst 3 måneder før screeningbesøket;
4. HbA1c 7,5–11,0 % (begge inkluderende) ved lokal laboratorieanalyse;
5. Ved visning:

1) Behandling med metformin alene på en stabil dose (≥1500 mg eller ved maksimal tolerert dose [MTD, ≥1000 mg]) i ≥3 måneder, eller 2) Behandling med metformin på ovennevnte dosenivå kombinert med en andre OAD ( AGI, SU, TZD, glinides, DPP-4i eller SGLT2i) på en stabil dose (≥halvparten av maks godkjent dose i henhold til lokal etikett, eller ved MTD) i ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av systemiske glukokortikoider innen 3 måneder før screeningen;
2. Bruk av vekttapsmedisiner innen 3 måneder før screeningen.
3. Behandling med insulin innen 1 år før screening (unntatt korttidsbehandling eller behandling for svangerskapsdiabetes);

4. Laboratoriefunn ved screeningbesøket:

   • Amylase og/eller lipase >3 x øvre normalgrense (ULN);
   • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 x ULN;
   • Moderat (3b) eller alvorlig nyresvikt eller nyreinsuffisiens eller i henhold til lokale kontraindikasjoner for metformin;
   • Urinalbumin kreatinin ratio (UACR) ≥300 mg/g;
   • Totalt bilirubin >2,0 x ULN;
   • Kalsitonin ≥50 ng/L;
5. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2);
6. Hjertelidelse definert som: kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), diagnose av ustabil angina pectoris, hjerneslag og/eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før screening og/eller planlagte koronar-, carotis- eller perifere revaskulariseringsprosedyrer;
7. Alvorlig ukontrollert behandlet eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg);
8. Proliferativ retinopati, makulopati, smertefull diabetisk nevropati, diabetisk fotsår eller claudicatio intermittens som krever akutt behandling;
9. Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk);
10. Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid under forsøket; eller kvinner i fertil alder (WOCBP) eller mannlige personer som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak;