Kokeilu, jossa verrataan HR17031-injektion tehoa ja turvallisuutta INS068-injektioon ja SHR20004-injektioon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–70-vuotiaat, molemmat mukaan lukien;
2. BMI on 20,0-40,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien;
3. tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
4. HbA1c 7,5-11,0 % (molemmat mukaan lukien) paikallisella laboratorioanalyysillä;
5. Esittelyssä:

1) hoito pelkällä metformiinilla vakaalla annoksella (≥ 1500 mg tai suurimmalla siedetyllä annoksella [MTD, ≥ 1000 mg]) ≥ 3 kuukauden ajan tai 2) hoito metformiinilla yllä mainitulla annostasolla yhdistettynä toiseen OAD: AGI, SU, TZD, glinidit, DPP-4i tai SGLT2i) vakaalla annoksella (≥ puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin tai MTD:n mukaan) ≥ 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. systeemisten glukokortikoidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
2. Painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
3. Insuliinihoito 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi lyhytaikainen tai raskausdiabeteksen hoito);

4. Seulontakäynnin laboratoriotulokset:

   • Amylaasi ja/tai lipaasi > 3 x normaalin yläraja (ULN);
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN;
   • Keskivaikea (3b) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta tai metformiinin paikallisten vasta-aiheiden mukaan;
   • Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) ≥300 mg/g;
   • Kokonaisbilirubiini > 2,0 x ULN;
   • kalsitoniini ≥ 50 ng/l;
5. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2)；
6. Sydänsairaus, joka määritellään: sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), epästabiilin angina pectoriksen diagnoosi, aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulonta- ja/tai suunniteltuja sepel-, kaula- tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteitä;
7. Vaikea hallitsematon hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
8. Proliferatiivinen retinopatia, makulopatia, kivulias diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalkahaava tai akuuttia hoitoa vaativa ajoittainen kyynärhäiriö;
9. Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen);
10. Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miespuoliset henkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä；