Een proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van HR17031-injectie wordt vergeleken met INS068-injectie en met SHR20004-injectie bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18-70 jaar, beiden inclusief;
2. BMI is 20,0 tot 40,0 kg/m2, beide inclusief;
3. Diabetes mellitus type 2 gediagnosticeerd minimaal 3 maanden voor het screeningsbezoek;
4. HbA1c 7,5-11,0% (beide inclusief) door lokale laboratoriumanalyse;
5. Bij screening:

1) Behandeling met alleen metformine in een stabiele dosis (≥1500 mg of bij de maximaal getolereerde dosis [MTD, ≥1000 mg]) gedurende ≥3 maanden, of 2) Behandeling met metformine in het bovenstaande dosisniveau in combinatie met een tweede OAD ( AGI, SU, TZD, glinides, DPP-4i of SGLT2i) op ​​een stabiele dosis (≥ de helft van de maximale goedgekeurde dosis volgens het lokale etiket, of bij de MTD) gedurende ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van systemische glucocorticoïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
2. Gebruik van afslankmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Behandeling met insuline binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (m.u.v. kortdurende of behandeling van zwangerschapsdiabetes);

4. Laboratoriumbevindingen bij het screeningsbezoek:

   • Amylase en/of lipase >3 x bovengrens van normaal (ULN);
   • alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 x ULN;
   • Matig (3b) of ernstig nierfalen of nierinsufficiëntie of volgens lokale contra-indicaties voor metformine;
   • Urine albumine creatinine ratio (UACR) ≥300 mg/g;
   • Totaal bilirubine >2,0 x ULN;
   • Calcitonine ≥50 ng/L;
5. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2);
6. Hartaandoening gedefinieerd als: congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), diagnose van onstabiele angina pectoris, herseninfarct en/of myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan screening en/of geplande coronaire, halsslagader- of perifere arteriële revascularisatieprocedures;
7. Ernstige ongecontroleerde behandelde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
8. Proliferatieve retinopathie, maculopathie, pijnlijke diabetische neuropathie, diabetische voetzweer of claudicatio intermittens die een acute behandeling vereisen;
9. Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch);
10. Zwangerschap, borstvoeding, intentie om zwanger te worden tijdens de proef; of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of mannelijke patiënt die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt;