Um estudo comparando a eficácia e a segurança da injeção de HR17031 com a injeção de INS068 e com a injeção de SHR20004 em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 70 anos, ambos inclusive;
2. IMC é de 20,0 a 40,0 kg/m2, ambos inclusos;
3. Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado há pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem;
4. HbA1c 7,5-11,0% (ambos inclusive) por análise laboratorial local;
5. Na triagem:

1) Tratamento apenas com metformina em uma dose estável (≥1500 mg ou na dose máxima tolerada [MTD, ≥1000 mg]) por ≥3 meses, ou 2) Tratamento com metformina no nível de dose acima combinado com um segundo OAD ( AGI, SU, TZD, glinidas, DPP-4i ou SGLT2i) em uma dose estável (≥metade da dose máxima aprovada de acordo com o rótulo local ou no MTD) por ≥3 meses.

Critério de exclusão:

1. Uso de glicocorticóides sistêmicos nos 3 meses anteriores à triagem;
2. Uso de medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à triagem.
3. Tratamento com insulina dentro de 1 ano antes da triagem (exceto para tratamento de curto prazo ou para diabetes gestacional);

4. Achados laboratoriais na visita de triagem:

   • Amilase e/ou lipase >3 x limite superior do normal (LSN);
   • alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 x LSN;
   • Insuficiência renal moderada (3b) ou grave ou insuficiência renal ou de acordo com as contraindicações locais para metformina;
   • Razão albumina creatinina urinária (UACR) ≥300 mg/g;
   • Bilirrubina total >2,0 x LSN;
   • Calcitonina ≥50 ng/L;
5. História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)；
6. Distúrbio cardíaco definido como: insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV da NYHA), diagnóstico de angina pectoris instável, acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da triagem e/ou procedimentos planejados de revascularização coronariana, carótida ou arterial periférica;
7. Hipertensão grave não controlada tratada ou não tratada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg);
8. Retinopatia proliferativa, maculopatia, neuropatia diabética dolorosa, úlcera do pé diabético ou claudicação intermitente que requer tratamento agudo;
9. Histórico de pancreatite (aguda ou crônica);
10. Gravidez, amamentação, intenção de engravidar durante o ensaio; ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou indivíduos do sexo masculino que não usam medidas contraceptivas adequadas;