Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione HR17031 con l'iniezione INS068 e con l'iniezione SHR20004 in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, 18-70 anni, entrambi inclusi;
2. L'IMC è compreso tra 20,0 e 40,0 kg/m2, entrambi inclusi;
3. Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da almeno 3 mesi prima della visita di screening;
4. HbA1c 7,5-11,0% (entrambi inclusi) mediante analisi di laboratorio locale;
5. Alla proiezione:

1) Trattamento con metformina da sola a una dose stabile (≥1500 mg o alla dose massima tollerata [MTD, ≥1000 mg]) per ≥3 mesi, o 2) Trattamento con metformina al livello di dose sopra indicato in combinazione con un secondo OAD ( AGI, SU, TZD, glinides, DPP-4i o SGLT2i) a una dose stabile (≥metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o alla MTD) per ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Uso di glucocorticoidi sistemici entro 3 mesi prima dello screening;
2. Uso di farmaci dimagranti nei 3 mesi precedenti lo screening.
3. Trattamento con insulina entro 1 anno prima dello screening (ad eccezione del trattamento a breve termine o per il diabete gestazionale);

4. Risultati di laboratorio alla visita di screening:

   • Amilasi e/o lipasi >3 volte il limite superiore della norma (ULN);
   • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 x ULN;
   • Insufficienza renale o insufficienza renale moderata (3b) o grave o secondo controindicazioni locali per metformina;
   • Rapporto urinario albumina creatinina (UACR) ≥300 mg/g;
   • Bilirubina totale >2,0 x ULN;
   • Calcitonina ≥50 ng/L;
5. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)；
6. Disturbo cardiaco definito come: insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV), diagnosi di angina pectoris instabile, ictus cerebrale e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dello screening e/o delle procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o delle arterie periferiche;
7. Ipertensione grave non controllata trattata o non trattata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg);
8. Retinopatia proliferativa, maculopatia, neuropatia diabetica dolorosa, ulcera del piede diabetico o claudicatio intermittens che richiedono un trattamento acuto;
9. Storia di pancreatite (acuta o cronica);
10. Gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta durante lo studio; o donne in età fertile (WOCBP) o soggetti di sesso maschile che non utilizzano misure contraccettive adeguate;