제2형 당뇨병 환자에서 HR17031 주사액과 INS068 주사액 및 SHR20004 주사액의 효능 및 안전성을 비교한 임상시험

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18-70세, 둘 다 포함;
2. BMI는 20.0~40.0kg/m2이며 둘 다 포함합니다.
3. 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 진단된 제2형 진성 당뇨병;
4. HbA1c 7.5-11.0% (둘 다 포함) 지역 실험실 분석;
5. 심사 시:

1) 3개월 이상 동안 안정적인 용량(≥1500 mg 또는 최대 내약 용량[MTD, ≥1000 mg])으로 메트포르민 단독 치료 또는 2) 2차 OAD와 병용하여 상기 용량 수준의 메트포르민 치료( AGI, SU, TZD, 글리니드, DPP-4i 또는 SGLT2i)를 ≥3개월 동안 안정적인 용량(현지 라벨에 따라 또는 MTD에서 최대 승인 용량의 절반 이상)으로.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드의 사용;
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용.
3. 스크리닝 전 1년 이내에 인슐린 치료(단기 또는 임신성 당뇨병 치료 제외);

4. 스크리닝 방문 시 실험실 소견:

   • 아밀라아제 및/또는 리파아제 >3 x 정상 상한치(ULN);
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3 x ULN;
   • 중등도(3b) 또는 중증 신부전 또는 신부전 또는 메트포르민에 대한 국소 금기 사항에 따름;
   • 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR) ≥300 mg/g;
   • 총 빌리루빈 >2.0 x ULN;
   • 칼시토닌 ≥50ng/L;
5. 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력;
6. 다음과 같이 정의되는 심장 장애: 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 스크리닝 및/또는 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술 절차 전 마지막 6개월 이내에 불안정 협심증, 뇌졸증 및/또는 심근 경색 진단;
7. 중증 조절되지 않는 치료 또는 치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg);
8. 급성 치료를 요하는 증식성 망막병증, 황반병증, 동통성 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부궤양 또는 간헐성 파행;
9. 췌장염 병력(급성 또는 만성);
10. 임신, 모유 수유, 시험 기간 동안 임신하려는 의도; 또는 가임기 여성(WOCBP) 또는 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 남성 피험자;