Et forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​HR17031-injektion med INS068-injektion og med SHR20004-injektion hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18-70 år, begge inklusive;
2. BMI er 20,0 til 40,0 kg/m2, begge inklusive;
3. Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
4. HbA1c 7,5-11,0 % (begge inklusive) ved lokal laboratorieanalyse;
5. Ved screening:

1) Behandling med metformin alene på en stabil dosis (≥1500 mg eller ved den maksimalt tolererede dosis [MTD, ≥1000 mg]) i ≥3 måneder, eller 2) Behandling med metformin på ovennævnte dosisniveau kombineret med en anden OAD ( AGI, SU, TZD, glinider, DPP-4i eller SGLT2i) på en stabil dosis (≥ halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller ved MTD) i ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af systemiske glukokortikoider inden for 3 måneder før screeningen;
2. Brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screeningen.
3. Behandling med insulin inden for 1 år før screening (undtagen korttidsbehandling eller behandling af svangerskabsdiabetes);

4. Laboratoriefund ved screeningsbesøget:

   • Amylase og/eller lipase >3 x øvre normalgrænse (ULN);
   • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 x ULN;
   • Moderat (3b) eller alvorlig nyresvigt eller nyreinsufficiens eller i henhold til lokale kontraindikationer for metformin;
   • Urinalbumin kreatinin ratio (UACR) ≥300 mg/g;
   • Total bilirubin >2,0 x ULN;
   • Calcitonin ≥50 ng/L;
5. Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2);
6. Hjertelidelse defineret som: kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV), diagnose af ustabil angina pectoris, cerebralt slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder forud for screening og/eller planlagte koronare, carotis eller perifere arterie revaskulariseringsprocedurer;
7. Svær ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
8. Proliferativ retinopati, makulopati, smertefuld diabetisk neuropati, diabetisk fodsår eller claudicatio intermittens, der kræver akut behandling;
9. Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk);
10. Graviditet, amning, intention om at blive gravid under forsøget; eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mandlige personer, der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger;