比较 HR17031 注射液与 INS068 注射液和 SHR20004 注射液在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的试验

纳入标准：

1. 男性或女性，18-70岁，包括在内；
2. BMI 为 20.0 至 40.0 kg/m2，包括两者；
3. 筛查访视前至少 3 个月诊断为 2 型糖尿病；
4. 糖化血红蛋白 7.5-11.0% （包括两者）通过当地实验室分析；
5. 放映时：

1) 以稳定剂量（≥1500 mg 或最大耐受剂量 [MTD，≥1000 mg]）单独使用二甲双胍治疗 ≥ 3 个月，或 2) 以上述剂量水平用二甲双胍联合第二种 OAD 治疗（ AGI、SU、TZD、格列奈类、DPP-4i 或 SGLT2i）以稳定剂量（≥根据当地标签批准的最大剂量的一半，或在 MTD）持续≥3 个月。

排除标准：

1. 筛选前 3 个月内使用过全身性糖皮质激素；
2. 筛选前 3 个月内使用过减肥药。
3. 筛选前 1 年内接受胰岛素治疗（短期治疗或妊娠糖尿病治疗除外）；

4. 筛查访视时的实验室检查结果：

   • 淀粉酶和/或脂肪酶 >3 x 正常上限 (ULN)；
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >3 x ULN；
   • 中度 (3b) 或重度肾功能衰竭或肾功能不全或根据二甲双胍的局部禁忌症；
   • 尿白蛋白肌酐比值（UACR）≥300 mg/g；
   • 总胆红素 >2.0 x ULN；
   • 降钙素≥50 ng/L；
5. 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）个人或家族史；
6. 心脏疾病定义为：充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级），在筛选和/或计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术之前的最后 6 个月内诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗塞；
7. 严重未控制或未经治疗的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
8. 增殖性视网膜病变、黄斑病变、疼痛性糖尿病性神经病变、糖尿病足溃疡或需要紧急治疗的间歇性跛行；
9. 胰腺炎病史（急性或慢性）；
10. 试验期间怀孕、哺乳、有怀孕意向；或育龄妇女（WOCBP）或未采取充分避孕措施的男性受试者；