Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'injection HR17031 à l'injection INS068 et à l'injection SHR20004 chez des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 18-70 ans, tous deux inclus ;
2. L'IMC est de 20,0 à 40,0 kg/m2, tous deux inclus ;
3. Diabète sucré de type 2 diagnostiqué depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
4. HbA1c 7,5-11,0 % (les deux inclus) par analyse en laboratoire local ;
5. A la projection :

1) Traitement par la metformine seule à dose stable (≥1500 mg ou à la dose maximale tolérée [DMT, ≥1000 mg]) pendant ≥3 mois, ou 2) Traitement par la metformine au niveau de dose ci-dessus associé à un deuxième ADO ( AGI, SU, TZD, glinides, DPP-4i ou SGLT2i) à une dose stable (≥ la moitié de la dose maximale approuvée selon l'étiquette locale, ou à la MTD) pendant ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de glucocorticoïdes systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
2. Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant le dépistage.
3. Traitement à l'insuline dans l'année précédant le dépistage (sauf pour le diabète de courte durée ou le traitement du diabète gestationnel) ;

4. Résultats de laboratoire lors de la visite de dépistage :

   • Amylase et/ou lipase > 3 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
   • alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 x LSN ;
   • Insuffisance rénale ou insuffisance rénale modérée (3b) ou sévère ou selon les contre-indications locales à la metformine ;
   • Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) ≥ 300 mg/g ;
   • Bilirubine totale > 2,0 x LSN ;
   • Calcitonine ≥50 ng/L ;
5. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)；
6. Trouble cardiaque défini comme : insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III-IV), diagnostic d'angine de poitrine instable, d'accident vasculaire cérébral et/ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage et/ou les procédures planifiées de revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique ;
7. Hypertension artérielle sévère non contrôlée, traitée ou non traitée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) ;
8. Rétinopathie proliférante, maculopathie, neuropathie diabétique douloureuse, ulcère du pied diabétique ou claudication intermittente nécessitant un traitement aigu ;
9. Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) ;
10. Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte pendant l'essai ; ou femmes en âge de procréer (WOCBP) ou sujet masculin n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates；