Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji HR17031 z iniekcją INS068 i iniekcji SHR20004 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, 18-70 lat, oboje włącznie;
2. BMI wynosi od 20,0 do 40,0 kg/m2 włącznie;
3. Cukrzyca typu 2 rozpoznana od co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
4. HbA1c 7,5-11,0% (włącznie) na podstawie lokalnych analiz laboratoryjnych;
5. Podczas pokazu:

1) Leczenie samą metforminą w stabilnej dawce (≥1500 mg lub w dawce maksymalnej tolerowanej [MTD, ≥1000 mg]) przez ≥3 miesiące lub 2) Leczenie metforminą w dawce powyżej podanej w połączeniu z drugim OAD ( AGI, SU, TZD, glinidy, DPP-4i lub SGLT2i) w stabilnej dawce (≥połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub MTD) przez ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
2. Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Leczenie insuliną w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem leczenia krótkotrwałego lub leczenia cukrzycy ciążowej);

4. Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

   • Amylaza i/lub lipaza >3 x górna granica normy (GGN);
   • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 x GGN;
   • Umiarkowana (3b) lub ciężka niewydolność nerek lub niewydolność nerek lub zgodnie z miejscowymi przeciwwskazaniami do metforminy;
   • Wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR) ≥300 mg/g;
   • bilirubina całkowita >2,0 x GGN;
   • kalcytonina ≥50 ng/l;
5. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2);
6. Zaburzenia serca definiowane jako: zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV NYHA), rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej, udar mózgu i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub planowaną rewaskularyzacją tętnic wieńcowych, tętnic szyjnych lub obwodowych;
7. Ciężkie niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg);
8. Retinopatia proliferacyjna, makulopatia, bolesna neuropatia cukrzycowa, owrzodzenie stopy cukrzycowej lub chromanie przestankowe wymagające doraźnego leczenia;
9. Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła);
10. Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania; lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyzna niestosujący odpowiednich środków antykoncepcyjnych;