Studie porovnávající účinnost a bezpečnost injekce HR17031 s injekcí INS068 a injekcí SHR20004 u pacientů s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18-70 let, oba včetně;
2. BMI je 20,0 až 40,0 kg/m2, obojí včetně;
3. Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
4. HbA1c 7,5-11,0 % (obojí včetně) místní laboratorní analýzou;
5. Při promítání:

1) Léčba samotným metforminem ve stabilní dávce (≥1500 mg nebo v maximální tolerované dávce [MTD, ≥1000 mg]) po dobu ≥3 měsíců nebo 2) Léčba metforminem ve výše uvedené dávce v kombinaci s druhou OAD ( AGI, SU, TZD, glinidy, DPP-4i nebo SGLT2i) na stabilní dávce (≥polovina maximální schválené dávky podle místního štítku nebo na MTD) po dobu ≥3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Použití systémových glukokortikoidů během 3 měsíců před screeningem;
2. Užívání léků na hubnutí do 3 měsíců před screeningem.
3. Léčba inzulinem během 1 roku před screeningem (s výjimkou krátkodobé léčby nebo léčby gestačního diabetu);

4. Laboratorní nálezy při screeningové návštěvě:

   • Amyláza a/nebo lipáza >3 x horní hranice normálu (ULN);
   • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3 x ULN;
   • Střední (3b) nebo těžké selhání ledvin nebo renální insuficience nebo podle místních kontraindikací pro metformin;
   • Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) ≥300 mg/g;
   • Celkový bilirubin >2,0 x ULN;
   • kalcitonin >50 ng/l;
5. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)；
6. Srdeční porucha definovaná jako: městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV), diagnóza nestabilní anginy pectoris, mozková mrtvice a/nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před screeningem a/nebo plánovanou revaskularizací koronárních tepen, karotid nebo periferních tepen;
7. Těžká nekontrolovaná léčená nebo neléčená hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg);
8. Proliferativní retinopatie, makulopatie, bolestivá diabetická neuropatie, diabetický vřed na noze nebo intermitentní klaudikace vyžadující akutní léčbu;
9. Pankreatitida v anamnéze (akutní nebo chronická);
10. Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět během pokusu; nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření；