Ett försök som jämför effektiviteten och säkerheten av HR17031-injektion med INS068-injektion och med SHR20004-injektion hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18-70 år, båda inklusive;
2. BMI är 20,0 till 40,0 kg/m2, båda inklusive;
3. Typ 2-diabetes mellitus diagnostiserats i minst 3 månader före screeningbesöket;
4. HbA1c 7,5-11,0 % (båda inklusive) genom lokal laboratorieanalys;
5. Vid visning:

1) Behandling med enbart metformin på en stabil dos (≥1500 mg eller vid maximal tolererad dos [MTD, ≥1000 mg]) i ≥3 månader, eller 2) Behandling med metformin på ovanstående dosnivå kombinerat med en andra OAD ( AGI, SU, TZD, glinider, DPP-4i eller SGLT2i) på en stabil dos (≥ hälften av den max godkända dosen enligt lokal etikett, eller vid MTD) i ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

1. Användning av systemiska glukokortikoider inom 3 månader före screeningen;
2. Användning av viktminskningsläkemedel inom 3 månader före screeningen.
3. Behandling med insulin inom 1 år före screening (förutom korttidsbehandling eller behandling för graviditetsdiabetes);

4. Laboratoriefynd vid screeningbesöket:

   • Amylas och/eller lipas >3 x övre normalgräns (ULN);
   • alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >3 x ULN;
   • Måttlig (3b) eller svår njursvikt eller njurinsufficiens eller enligt lokala kontraindikationer för metformin;
   • Urinalbumin kreatininkvot (UACR) ≥300 mg/g;
   • Totalt bilirubin >2,0 x ULN;
   • Kalcitonin ≥50 ng/L;
5. Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2);
6. Hjärtsjukdom definierad som: kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), diagnos av instabil angina pectoris, cerebral stroke och/eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna före screening och/eller planerade koronar-, karotis- eller perifera revaskulariseringsprocedurer;
7. Svår okontrollerad behandlad eller obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg);
8. Proliferativ retinopati, makulopati, smärtsam diabetisk neuropati, diabetisk fotsår eller claudicatio intermittens som kräver akut behandling;
9. Historik av pankreatit (akut eller kronisk);
10. Graviditet, amning, avsikt att bli gravid under försöket; eller kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller manliga försökspersoner som inte använder adekvata preventivmedel;