Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der HR17031-Injektion mit der INS068-Injektion und der SHR20004-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre, beide inklusive;
2. BMI ist 20,0 bis 40,0 kg/m2, beide inklusive;
3. Typ-2-Diabetes mellitus, der mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde;
4. HbA1c 7,5-11,0 % (beide inklusive) durch lokale Laboranalyse;
5. Bei der Vorführung:

1) Behandlung mit Metformin allein in einer stabilen Dosis (≥ 1500 mg oder in der maximal verträglichen Dosis [MTD, ≥ 1000 mg]) für ≥ 3 Monate oder 2) Behandlung mit Metformin in der oben genannten Dosis in Kombination mit einer zweiten OAD ( AGI, SU, TZD, Glinide, DPP-4i oder SGLT2i) mit einer stabilen Dosis (≥ die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder bei der MTD) für ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
2. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
3. Behandlung mit Insulin innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (außer Kurzzeitdiabetes oder Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes);

4. Laborbefunde beim Screening-Besuch:

   • Amylase und/oder Lipase > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x ULN;
   • Mittelschweres (3b) oder schweres Nierenversagen oder Niereninsuffizienz oder gemäß lokaler Kontraindikationen für Metformin;
   • Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) ≥300 mg/g;
   • Gesamtbilirubin > 2,0 x ULN;
   • Calcitonin ≥50 ng/L;
5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2)；
6. Herzerkrankung, definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV), Diagnose einer instabilen Angina pectoris, Hirnschlag und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening und/oder geplanter Revaskularisation von Koronar-, Karotis- oder peripheren Arterien;
7. Schwere unkontrollierte behandelte oder unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
8. Proliferative Retinopathie, Makulopathie, schmerzhafte diabetische Neuropathie, diabetisches Fußgeschwür oder Claudicatio intermittens, die eine akute Behandlung erfordern;
9. Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch);
10. Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht während der Studie; oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Probanden, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden;