1 か月装用後の 2 つの毎月交換用シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの性能を評価するには
2023年10月19日 更新者：CooperVision, Inc.
常習的な FRP CL 装用者を対象に、1 か月ごとに交換する 2 枚のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを 1 か月間装着した場合のパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、二重マスク、単一部位、2 つの異なる月次交換 CL タイプを毎日両側眼に装用する 1 か月間のクロスオーバー デザインとなります。
各レンズを両側に約1か月間装用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Waterloo、カナダ、N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 17 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っている。
- 過去 2 年以内に目の精密検査を受けたことがある自己申告。
- 情報同意書を読んで署名している。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- コンタクトレンズを頻繁に交換する習慣がある。
- 研究中は、コンタクトレンズを週6日、1日8時間装用しても問題ないと予想されます。
- 各眼の屈折乱視が -0.75DC 以下であること。
- 両方のタイプの研究用レンズにうまく適合します。
- 各学習レンズタイプで、単眼で少なくとも 0.4 logMAR VA、両眼で少なくとも 0.2 logMAR VA を達成します。
除外基準:
- 同時の臨床研究研究に参加している。
- 既知の活動性*の眼疾患および/または感染症を患っている。
- 研究者の意見では、2か月の研究期間全体にわたって視力またはコンタクトレンズの快適さに影響を与える可能性がある不安定な全身状態がある。
- 2ヶ月の研究期間全体にわたって視力やコンタクトレンズの快適さに影響を与える可能性があると研究者の意見で不規則な日常生活で全身薬または局所薬を使用している。
- 研究で使用される診断用フルオレセインナトリウムに対する感受性が知られている。
- 眼科研究教育センターの職員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンズA、次にレンズB
参加者はレンズ A を 1 か月間装着し、その後レンズ B を 1 か月間装着しました。
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1ヶ月毎日着用可能。
1ヶ月毎日着用可能。
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実験的：レンズB、次にレンズA
参加者はレンズ B を 1 か月間装着し、その後レンズ A を 1 か月間装着しました。
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1ヶ月毎日着用可能。
1ヶ月毎日着用可能。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズを取り外した場合のレンズの取り扱い
時間枠：1ヶ月
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取り外し時のレンズの取り扱いは、0 ～ 10 の 0.5 段階で評価されます (0=完全に不満、10=完全に満足)
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD FCOptom、Centre for Ocular Research and Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。