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Per valutare le prestazioni di due lenti a contatto mensili in silicone idrogel dopo 1 mese di utilizzo

19 ottobre 2023 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Valutare le prestazioni di due lenti a contatto mensili in silicone idrogel in portatori abituali di FRP CL se indossate per 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un progetto cross-over prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a sito singolo, di 1 mese che prevede l'uso giornaliero bilaterale degli occhi di due diversi tipi di CL sostitutivi mensili. Ogni lente sarà indossata bilateralmente per circa un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Waterloo, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Autodichiarazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei 2 anni precedenti;
  3. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  4. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  5. È un portatore abituale di lenti a contatto a sostituzione frequente;
  6. Non prevede alcuna difficoltà nell'indossare le lenti a contatto per 6 giorni/settimana e 8 ore/giorno durante lo studio;
  7. Ha un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC in ciascun occhio;
  8. Può adattarsi con successo a entrambi i tipi di lenti da studio;
  9. Raggiunge almeno 0,4 logMAR VA monocularmente e almeno 0,2 logMAR VA binoculare con ogni tipo di lente di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio di ricerca clinica concomitante;
  2. Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  3. - Presenta una condizione sistemica instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla visione o sul comfort delle lenti a contatto per tutta la durata dello studio di 2 mesi;
  4. Sta utilizzando qualsiasi farmaco sistemico o topico in una routine irregolare che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla visione o sul comfort delle lenti a contatto per tutta la durata dello studio di 2 mesi;
  5. Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica da utilizzare nello studio;
  6. È un dipendente del Center for Ocular Research & Education.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo A, quindi obiettivo B
I partecipanti hanno indossato la Lente A per un mese e poi sono passati alla Lente B per un mese.
Dispositivo: Obiettivo A (obiettivo lehfilcon A)
Indossare ogni giorno per 1 mese.
Dispositivo: Lente B (lente comfilcon A)
Indossare ogni giorno per 1 mese.
Sperimentale: Obiettivo B, quindi obiettivo A
I partecipanti hanno indossato la Lente B per un mese e poi sono passati alla Lente A per un mese.
Dispositivo: Obiettivo A (obiettivo lehfilcon A)
Indossare ogni giorno per 1 mese.
Dispositivo: Lente B (lente comfilcon A)
Indossare ogni giorno per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manipolazione della lente durante la rimozione della lente
Lasso di tempo: 1 mese
La manipolazione della lente dopo la rimozione sarà misurata su una scala da 0 a 10, in passi di 0,5 (0=Completamente insoddisfatto, 10=Completamente soddisfatto)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obiettivo A (obiettivo lehfilcon A)

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