Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit výkon dvouměsíčních náhradních silikonových hydrogelových kontaktních čoček po 1 měsíci nošení

19. října 2023 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Vyhodnotit účinnost dvou měsíčních výměnných silikonových hydrogelových kontaktních čoček u obvyklých nositelů FRP CL při nošení po dobu 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, jednomístná, 1měsíční zkřížená konstrukce zahrnující bilaterální denní nošení očí dvou různých typů měsíční náhrady CL. Každá čočka se bude nosit oboustranně přibližně jeden měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Waterloo, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Vlastní hlášení, která absolvovala kompletní oční vyšetření v předchozích 2 letech;
  3. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  4. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  5. je obvyklým nositelem často vyměňovaných kontaktních čoček;
  6. Neočekává žádné potíže s nošením kontaktních čoček po dobu 6 dnů/týden a 8 hodin/den během studie;
  7. má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC v každém oku;
  8. Lze úspěšně použít s oběma typy studijních čoček;
  9. Dosahuje alespoň 0,4 logMAR VA monokulárně a alespoň 0,2 logMAR VA binokulárně s každým typem studijní čočky.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické výzkumné studie;
  2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  3. má nestabilní systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit vidění nebo pohodlí kontaktních čoček v průběhu 2měsíční studie;
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky v nepravidelné rutině, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit vidění nebo pohodlí kontaktních čoček v průběhu 2měsíční studie;
  5. Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný, který má být použit ve studii;
  6. Je zaměstnancem Centra pro oční výzkum a vzdělávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čočka A, pak čočka B
Účastníci nosili čočku A po dobu jednoho měsíce a poté přešli na čočku B po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: Objektiv A (objektiv lehfilcon A)
Denní nošení po dobu 1 měsíce.
Přístroj: Objektiv B (objektiv comfilcon A)
Denní nošení po dobu 1 měsíce.
Experimentální: Objektiv B, poté objektiv A
Účastníci nosili čočku B po dobu jednoho měsíce a poté přešli na čočku A po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: Objektiv A (objektiv lehfilcon A)
Denní nošení po dobu 1 měsíce.
Přístroj: Objektiv B (objektiv comfilcon A)
Denní nošení po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manipulace s čočkou při sejmutí čočky
Časové okno: 1 měsíc
Manipulace s čočkou při vyjmutí bude měřena na stupnici 0-10, 0,5 kroku (0=zcela nespokojen,10=zcela spokojen)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv A (objektiv lehfilcon A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit