Para avaliar o desempenho de duas lentes de contato de hidrogel de silicone de substituição mensal após 1 mês de uso
19 de outubro de 2023 atualizado por: CooperVision, Inc.
Avaliar o desempenho de duas lentes de contato de hidrogel de silicone de substituição mensal em usuários habituais de FRP CL quando usadas por 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um projeto cruzado de 1 mês, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de local único, envolvendo o uso diário bilateral dos olhos de dois tipos diferentes de CL de substituição mensal.
Cada lente será usada bilateralmente por aproximadamente um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Waterloo, Canadá, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Auto-relato de ter feito um exame oftalmológico completo nos últimos 2 anos;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É um usuário habitual de lentes de contato de substituição frequente;
- Antecipa nenhuma dificuldade em usar as lentes de contato por 6 dias/semana e 8 horas/dia durante o estudo;
- Tem astigmatismo refrativo não superior a -0,75DC em cada olho;
- Pode ser ajustado com sucesso com ambos os tipos de lentes de estudo;
- Atinge pelo menos 0,4 logMAR VA monocularmente e pelo menos 0,2 logMAR VA binocularmente com cada tipo de lente de estudo.
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo de pesquisa clínica concomitante;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica instável que, na opinião do investigador, pode afetar a visão ou o conforto das lentes de contato durante os 2 meses de duração do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico em uma rotina irregular que, na opinião do investigador, pode afetar a visão ou o conforto das lentes de contato durante os 2 meses de duração do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida ao diagnóstico de fluoresceína sódica a ser usado no estudo;
- É funcionário do Centro de Pesquisa e Educação Ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente A, depois Lente B
Os participantes usaram a Lente A durante um mês e depois passaram a usar a Lente B durante um mês.
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Uso diário por 1 mês.
Uso diário por 1 mês.
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Experimental: Lente B, depois Lente A
Os participantes usaram a Lente B durante um mês e depois passaram a usar a Lente A durante um mês.
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Uso diário por 1 mês.
Uso diário por 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manuseio de lentes na remoção de lentes
Prazo: 1 mês
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O manuseio da lente na remoção será medido em uma escala de 0 a 10, 0,5 passos (0 = Totalmente insatisfeito, 10 = Totalmente satisfeito)
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .