- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333965
For å evaluere ytelsen til to månedlige erstatningssilikonhydrogel-kontaktlinser etter 1 måneds bruk
19. oktober 2023 oppdatert av: CooperVision, Inc.
For å evaluere ytelsen til to månedlige erstatningssilikonhydrogel-kontaktlinser hos vanlige FRP CL-brukere når de brukes i 1 måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være et prospektivt, randomisert, dobbeltmasket, enkeltsteds, 1-måneders cross-over-design som involverer daglig bruk av to forskjellige, månedlige CL-typer.
Hver linse vil bli brukt bilateralt i omtrent en måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Waterloo, Canada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- egenrapporter som har gjennomgått en fullstendig øyeundersøkelse i løpet av de siste 2 årene;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Er en vanlig bruker av hyppige erstatningskontaktlinser;
- Forventer ingen problemer med å bruke kontaktlinsene i 6 dager/uke og 8 timer/dag under studien;
- Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC i hvert øye;
- Kan med hell passer med begge studielinsetyper;
- Oppnår minst 0,4 logMAR VA monokulært og minst 0,2 logMAR VA kikkert med hver studielinsetype.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i enhver samtidig klinisk forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har en ustabil systemisk tilstand som etter utforskerens mening kan påvirke synet eller kontaktlinsekomforten i løpet av 2-måneders studievarighet;
- bruker systemiske eller aktuelle medisiner i en uregelmessig rutine som etter etterforskerens mening kan påvirke synet eller kontaktlinsekomforten i løpet av den 2-måneders studievarigheten;
- Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som skal brukes i studien;
- Er ansatt i Senter for Ocular Research & Education.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse A, deretter Linse B
Deltakerne brukte linse A i én måned og gikk deretter over for å bruke linse B i én måned.
|
Daglig bruk i 1 måned.
Daglig bruk i 1 måned.
|
|
Eksperimentell: Linse B, deretter Linse A
Deltakerne brukte linse B i én måned og gikk deretter over for å bruke linse A i én måned.
|
Daglig bruk i 1 måned.
Daglig bruk i 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsehåndtering ved fjerning av linse
Tidsramme: 1 måned
|
Linsehåndtering ved fjerning vil bli målt på en skala fra 0-10, 0,5 trinn (0=Helt misfornøyd,10=Helt fornøyd)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-132
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .