Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere ytelsen til to månedlige erstatningssilikonhydrogel-kontaktlinser etter 1 måneds bruk

19. oktober 2023 oppdatert av: CooperVision, Inc.
For å evaluere ytelsen til to månedlige erstatningssilikonhydrogel-kontaktlinser hos vanlige FRP CL-brukere når de brukes i 1 måned.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være et prospektivt, randomisert, dobbeltmasket, enkeltsteds, 1-måneders cross-over-design som involverer daglig bruk av to forskjellige, månedlige CL-typer. Hver linse vil bli brukt bilateralt i omtrent en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Waterloo, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. egenrapporter som har gjennomgått en fullstendig øyeundersøkelse i løpet av de siste 2 årene;
  3. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  4. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  5. Er en vanlig bruker av hyppige erstatningskontaktlinser;
  6. Forventer ingen problemer med å bruke kontaktlinsene i 6 dager/uke og 8 timer/dag under studien;
  7. Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC i hvert øye;
  8. Kan med hell passer med begge studielinsetyper;
  9. Oppnår minst 0,4 logMAR VA monokulært og minst 0,2 logMAR VA kikkert med hver studielinsetype.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar i enhver samtidig klinisk forskningsstudie;
  2. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  3. Har en ustabil systemisk tilstand som etter utforskerens mening kan påvirke synet eller kontaktlinsekomforten i løpet av 2-måneders studievarighet;
  4. bruker systemiske eller aktuelle medisiner i en uregelmessig rutine som etter etterforskerens mening kan påvirke synet eller kontaktlinsekomforten i løpet av den 2-måneders studievarigheten;
  5. Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som skal brukes i studien;
  6. Er ansatt i Senter for Ocular Research & Education.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linse A, deretter Linse B
Deltakerne brukte linse A i én måned og gikk deretter over for å bruke linse B i én måned.
Daglig bruk i 1 måned.
Daglig bruk i 1 måned.
Eksperimentell: Linse B, deretter Linse A
Deltakerne brukte linse B i én måned og gikk deretter over for å bruke linse A i én måned.
Daglig bruk i 1 måned.
Daglig bruk i 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsehåndtering ved fjerning av linse
Tidsramme: 1 måned
Linsehåndtering ved fjerning vil bli målt på en skala fra 0-10, 0,5 trinn (0=Helt misfornøyd,10=Helt fornøyd)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-132

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere