Ocena skuteczności dwóch comiesięcznych soczewek silikonowo-hydrożelowych po 1 miesiącu noszenia
19 października 2023 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Ocena skuteczności dwóch miesięcznych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych wymiennych u osób regularnie noszących soczewki FRP CL, noszonych przez 1 miesiąc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zamaskowanym, jednomiejscowym, 1-miesięcznym projektem krzyżowym, obejmującym obustronne codzienne noszenie dwóch różnych typów CL wymienianych co miesiąc.
Każda soczewka będzie noszona obustronnie przez około miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Waterloo, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Oświadczenia własne, które przeszły pełne badanie okulistyczne w ciągu ostatnich 2 lat;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Jest nałogowym użytkownikiem soczewek kontaktowych, które często wymieniają;
- nie przewiduje trudności w noszeniu soczewek kontaktowych przez 6 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w trakcie badania;
- Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC w każdym oku;
- Można z powodzeniem dopasować do obu typów soczewek studyjnych;
- Osiąga co najmniej 0,4 logMAR VA przy jednym oku i co najmniej 0,2 logMAR VA przy obuocznym z każdym typem soczewki badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym;
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
- Ma niestabilny stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na widzenie lub komfort noszenia soczewek kontaktowych w ciągu 2-miesięcznego okresu badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki w nieregularnej rutynie, które zdaniem badacza mogą wpływać na widzenie lub komfort soczewek kontaktowych w ciągu 2-miesięcznego okresu trwania badania;
- Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową, która ma być użyta w badaniu;
- Jest pracownikiem Centrum Badań i Edukacji Oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka A, następnie Soczewka B
Uczestnicy nosili Soczewkę A przez jeden miesiąc, a następnie przeszli i zaczęli nosić Soczewkę B przez jeden miesiąc.
|
Nosić codziennie przez 1 miesiąc.
Nosić codziennie przez 1 miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: Soczewka B, następnie Soczewka A
Uczestnicy nosili Soczewkę B przez jeden miesiąc, a następnie przeszli i zaczęli nosić Soczewkę A przez jeden miesiąc.
|
Nosić codziennie przez 1 miesiąc.
Nosić codziennie przez 1 miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postępowanie z obiektywem po jego zdjęciu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Postępowanie z soczewką po zdjęciu będzie mierzone w skali 0-10, 0,5 stopnia (0=całkowicie niezadowolony, 10=całkowicie zadowolony)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-132
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .