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Zur Bewertung der Leistung von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mit zweimonatlichem Ersatz nach einem Monat Tragen

19. Oktober 2023 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Bewertung der Leistung von zwei monatlichen Ersatzkontaktlinsen aus Silikonhydrogel bei gewohnheitsmäßigen FRP CL-Trägern, wenn sie einen Monat lang getragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, randomisiertes, doppelmaskiertes, einmonatiges Cross-Over-Design an einer einzigen Stelle, das das tägliche beidseitige Tragen von zwei verschiedenen monatlichen Ersatz-CL-Typen umfasst. Jede Linse wird etwa einen Monat lang beidseitig getragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Waterloo, Kanada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig;
  2. Selbstberichte, dass in den letzten 2 Jahren eine vollständige Augenuntersuchung durchgeführt wurde;
  3. Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
  4. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  5. Ist ein gewohnheitsmäßiger Träger von Kontaktlinsen, die häufig ausgetauscht werden;
  6. Erwartet, dass das Tragen der Kontaktlinsen 6 Tage/Woche und 8 Stunden/Tag während der Studie keine Schwierigkeiten bereitet;
  7. Hat einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC in jedem Auge;
  8. Kann mit beiden Studienlinsentypen erfolgreich angepasst werden;
  9. Erreicht mit jedem Untersuchungsobjektivtyp monokular mindestens 0,4 logMAR VA und binokular mindestens 0,2 logMAR VA.

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Forschungsstudie teil;
  2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  3. Hat einen instabilen systemischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Sehvermögen oder den Kontaktlinsenkomfort während der zweimonatigen Studiendauer beeinträchtigen kann;
  4. Nimmt während der zweimonatigen Studiendauer in unregelmäßigen Abständen systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes das Sehvermögen oder den Kontaktlinsenkomfort beeinträchtigen können;
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem diagnostischen Natriumfluorescein, das in der Studie verwendet werden soll;
  6. Ist Mitarbeiter des Center for Ocular Research & Education.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linse A, dann Linse B
Die Teilnehmer trugen einen Monat lang Linse A und wechselten dann für einen Monat zu Linse B.
Gerät: Objektiv A (Lehfilcon A-Objektiv)
Tägliches Tragen für 1 Monat.
Gerät: Objektiv B (Comfilcon A-Objektiv)
Tägliches Tragen für 1 Monat.
Experimental: Linse B, dann Linse A
Die Teilnehmer trugen einen Monat lang Linse B und wechselten dann für einen Monat zu Linse A.
Gerät: Objektiv A (Lehfilcon A-Objektiv)
Tägliches Tragen für 1 Monat.
Gerät: Objektiv B (Comfilcon A-Objektiv)
Tägliches Tragen für 1 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umgang mit der Linse beim Entfernen der Linse
Zeitfenster: 1 Monat
Die Handhabung der Linse beim Entfernen wird auf einer Skala von 0–10 in 0,5 Schritten gemessen (0 = völlig unzufrieden, 10 = völlig zufrieden).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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