Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность двухмесячных силикон-гидрогелевых контактных линз, заменяемых через 1 месяц ношения

19 октября 2023 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Оценить эффективность силикон-гидрогелевых контактных линз, заменяемых два раза в месяц, у тех, кто обычно носит FRP CL, при ношении в течение 1 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проспективным, рандомизированным, с двойной маской, одноместным, 1-месячным перекрестным дизайном, включающим двустороннее ежедневное ношение двух разных типов КЛ с ежемесячной заменой. Каждая линза будет носиться двусторонне примерно в течение одного месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Waterloo, Канада, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
  2. Самоотчеты о прохождении полного обследования глаз в течение предыдущих 2 лет;
  3. Прочитал и подписал информационное согласие;
  4. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  5. постоянно носит сменные контактные линзы;
  6. Предвидит отсутствие проблем с ношением контактных линз в течение 6 дней в неделю и 8 часов в день во время исследования;
  7. Имеет рефракционный астигматизм не выше -0,75 дпк на каждом глазу;
  8. Может успешно сочетаться с обоими типами линз;
  9. Достигает не менее 0,4 logMAR VA монокулярно и не менее 0,2 logMAR VA бинокулярно с каждым из исследуемых типов линз.

Критерий исключения:

  1. участвует в каком-либо параллельном клиническом исследовании;
  2. Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
  3. Имеет нестабильное системное состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на зрение или удобство контактных линз в течение 2-месячного периода исследования;
  4. Использует какие-либо системные или местные лекарства нерегулярно, что, по мнению исследователя, может повлиять на зрение или комфорт контактных линз в течение 2-месячного периода исследования;
  5. Имеет известную чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, который будет использоваться в исследовании;
  6. Сотрудник Центра глазных исследований и образования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линза А, затем линза Б
Участники носили линзу А в течение одного месяца, а затем перешли на линзу Б в течение одного месяца.
Ежедневное ношение в течение 1 месяца.
Ежедневное ношение в течение 1 месяца.
Экспериментальный: Линза Б, затем линза А
Участники носили линзу Б в течение одного месяца, а затем перешли на линзу А в течение одного месяца.
Ежедневное ношение в течение 1 месяца.
Ежедневное ношение в течение 1 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обращение с линзой при снятии линзы
Временное ограничение: 1 месяц
Обращение с линзой при снятии будет измеряться по шкале от 0 до 10 с шагом 0,5 (0 = полностью неудовлетворен, 10 = полностью удовлетворен).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-132

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Линза А (линза лефилкон А)

Подписаться