Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere ydeevnen af ​​to-månedlige udskiftning af silikone hydrogel kontaktlinser efter 1 måneds brug

19. oktober 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.
For at evaluere ydeevnen af ​​to månedlige erstatningssilikonehydrogel-kontaktlinser hos sædvanlige FRP CL-brugere, når de bæres i 1 måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, single-site, 1-måneders cross-over-design, der involverer dagligt bilateral øjenbrug af to forskellige månedlige erstatnings-CL-typer. Hver linse vil blive båret bilateralt i cirka en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Waterloo, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Selvrapporter, der har gennemgået en fuld øjenundersøgelse inden for de foregående 2 år;
  3. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  4. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
  5. Er en sædvanlig bruger af hyppige udskiftningskontaktlinser;
  6. Forventer ingen problemer med at bære kontaktlinserne i 6 dage om ugen og 8 timer om dagen under undersøgelsen;
  7. Har refraktiv astigmatisme ikke højere end -0,75DC i hvert øje;
  8. Kan med succes passe med begge typer studielinse;
  9. Opnår mindst 0,4 logMAR VA monokulært og mindst 0,2 logMAR VA binokulært med hver undersøgelseslinsetype.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk forskningsundersøgelse;
  2. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  3. Har en ustabil systemisk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke synet eller kontaktlinsekomforten i løbet af 2-måneders undersøgelsens varighed;
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin i en uregelmæssig rutine, som efter investigatorens mening kan påvirke synet eller kontaktlinsekomforten i løbet af 2-måneders undersøgelsens varighed;
  5. Har kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein, der skal bruges i undersøgelsen;
  6. Er ansat i Center for Øjenforskning & Uddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse A, derefter linse B
Deltagerne bar linse A i en måned og gik derefter over for at bære linse B i en måned.
Enhed: Linse A (lehfilcon A linse)
Daglig brug i 1 måned.
Enhed: Linse B (comfilcon A linse)
Daglig brug i 1 måned.
Eksperimentel: Linse B, derefter Linse A
Deltagerne bar linse B i en måned og gik derefter over for at bære linse A i en måned.
Enhed: Linse A (lehfilcon A linse)
Daglig brug i 1 måned.
Enhed: Linse B (comfilcon A linse)
Daglig brug i 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsehåndtering ved linsefjernelse
Tidsramme: 1 måned
Linsehåndtering ved fjernelse vil blive målt på en skala fra 0-10, 0,5 trin (0=Fuldstændig utilfreds,10=Fuldstændig tilfreds)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Linse A (lehfilcon A linse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner