Para evaluar el rendimiento de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona de reemplazo mensual después de 1 mes de uso
19 de octubre de 2023 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluar el rendimiento de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona de reemplazo mensual en usuarios habituales de FRP CL cuando se usan durante 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de un solo sitio, con un diseño cruzado de 1 mes que involucrará el uso diario bilateral de dos tipos diferentes de CL de reemplazo mensual.
Cada lente se usará bilateralmente durante aproximadamente un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Waterloo, Canadá, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Autoinformes de haber tenido un examen ocular completo en los 2 años anteriores;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Es usuario habitual de lentes de contacto de reemplazo frecuente;
- No anticipa ninguna dificultad para usar los lentes de contacto durante 6 días a la semana y 8 horas al día durante el estudio;
- Tiene astigmatismo refractivo no superior a -0.75DC en cada ojo;
- Puede adaptarse con éxito a ambos tipos de lentes de estudio;
- Logra al menos 0,4 logMAR VA monocularmente y al menos 0,2 logMAR VA binocularmente con cada tipo de lente de estudio.
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio de investigación clínica concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica inestable que, en opinión del investigador, puede afectar la visión o la comodidad de los lentes de contacto durante los 2 meses de duración del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico en una rutina irregular que, en opinión del investigador, pueda afectar la visión o la comodidad de los lentes de contacto durante los 2 meses de duración del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico que se utilizará en el estudio;
- Es un empleado del Centro de Investigación y Educación Ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lente A, luego lente B
Los participantes usaron la Lente A durante un mes y luego pasaron a usar la Lente B durante un mes.
|
Uso diario durante 1 mes.
Uso diario durante 1 mes.
|
|
Experimental: Lente B, luego lente A
Los participantes usaron la Lente B durante un mes y luego pasaron a usar la Lente A durante un mes.
|
Uso diario durante 1 mes.
Uso diario durante 1 mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Manejo de la lente al retirarla
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El manejo de la lente al retirarla se medirá en una escala de 0 a 10, 0,5 pasos (0 = completamente insatisfecho, 10 = completamente satisfecho)
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-132
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .