Pour évaluer la performance de deux lentilles de contact mensuelles en silicone hydrogel après 1 mois d'utilisation
19 octobre 2023 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Évaluer les performances de deux lentilles de contact mensuelles en silicone hydrogel chez les porteurs habituels de FRP CL lorsqu'elles sont portées pendant 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une conception croisée prospective, randomisée, à double insu, à site unique et d'un mois impliquant le port quotidien bilatéral de deux types différents de CL de remplacement mensuel.
Chaque lentille sera portée bilatéralement pendant environ un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Waterloo, Canada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- Déclare avoir subi un examen complet de la vue au cours des 2 années précédentes ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- est un porteur habituel de lentilles de contact à remplacement fréquent ;
- Ne prévoit aucune difficulté à porter les lentilles de contact pendant 6 jours/semaine et 8 heures/jour pendant l'étude ;
- A un astigmatisme réfractif inférieur à -0,75 DC dans chaque œil ;
- Peut être adapté avec succès aux deux types de lentilles d'étude ;
- Atteint au moins 0,4 logMAR VA en monoculaire et au moins 0,2 logMAR VA en binoculaire avec chaque type de lentille d'étude.
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude de recherche clinique simultanée ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique instable qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la vision ou le confort des lentilles de contact pendant la durée de l'étude de 2 mois ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques de manière irrégulière qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la vision ou le confort des lentilles de contact pendant la durée de l'étude de 2 mois ;
- A une sensibilité connue à la fluorescéine sodique diagnostique à utiliser dans l'étude ;
- Est un employé du Center for Ocular Research & Education.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Objectif A, puis objectif B
Les participants ont porté la lentille A pendant un mois, puis ont porté la lentille B pendant un mois.
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A porter quotidiennement pendant 1 mois.
A porter quotidiennement pendant 1 mois.
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Expérimental: Objectif B, puis objectif A
Les participants ont porté la lentille B pendant un mois, puis ont porté la lentille A pendant un mois.
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A porter quotidiennement pendant 1 mois.
A porter quotidiennement pendant 1 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manipulation de la lentille lors du retrait de la lentille
Délai: 1 mois
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La manipulation de la lentille lors du retrait sera mesurée sur une échelle de 0 à 10, par incréments de 0,5 (0 = Complètement insatisfait, 10 = Complètement satisfait)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-132
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .