Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de prestatie te evalueren van twee maandelijks vervangende siliconen hydrogel contactlenzen na 1 maand dragen

19 oktober 2023 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Om de prestaties te evalueren van twee maandelijks vervangende siliconen hydrogel-contactlenzen bij gewone FRP CL-dragers wanneer ze gedurende 1 maand worden gedragen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectief, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, single-site, 1 maand cross-over ontwerp zijn waarbij twee verschillende maandelijks vervangende CL-types bilateraal worden gedragen. Elke lens wordt ongeveer een maand bilateraal gedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Waterloo, Canada, N2L 3G1
        • School of Optometry & Vision Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Zelfrapportage over een volledig oogonderzoek in de afgelopen 2 jaar;
  3. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  4. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  5. Is een gewone drager van vaak vervangende contactlenzen;
  6. Verwacht geen problemen bij het dragen van de contactlenzen gedurende 6 dagen/week en 8 uur/dag tijdens het onderzoek;
  7. Heeft brekend astigmatisme niet hoger dan -0.75DC in elk oog;
  8. Kan met succes worden aangepast met beide soorten studielenzen;
  9. Bereikt minimaal 0,4 logMAR VA monoculair en minimaal 0,2 logMAR VA binoculair met elk type studielens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische onderzoeksstudie;
  2. Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
  3. Heeft een onstabiele systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het gezichtsvermogen of het comfort van contactlenzen kan beïnvloeden gedurende de duur van het onderzoek van 2 maanden;
  4. Gebruikt systemische of actuele medicatie in een onregelmatige routine die naar de mening van de onderzoeker het gezichtsvermogen of het comfort van contactlenzen kan beïnvloeden gedurende de studieduur van 2 maanden;
  5. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek moet worden gebruikt;
  6. Is een medewerker van het Centrum voor Oculair Onderzoek & Onderwijs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens A, dan lens B
Deelnemers droegen Lens A een maand lang en stapten daarna over om Lens B een maand te dragen.
Dagelijks dragen gedurende 1 maand.
Dagelijks dragen gedurende 1 maand.
Experimenteel: Lens B, dan lens A
Deelnemers droegen Lens B een maand lang en stapten daarna over om Lens A een maand te dragen.
Dagelijks dragen gedurende 1 maand.
Dagelijks dragen gedurende 1 maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lensbehandeling bij het verwijderen van de lens
Tijdsspanne: 1 maand
De behandeling van de lens bij het verwijderen wordt gemeten op een schaal van 0-10, in stappen van 0,5 (0=Helemaal ontevreden,10=Helemaal tevreden)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-132

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren