- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05333965
Om de prestatie te evalueren van twee maandelijks vervangende siliconen hydrogel contactlenzen na 1 maand dragen
19 oktober 2023 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Om de prestaties te evalueren van twee maandelijks vervangende siliconen hydrogel-contactlenzen bij gewone FRP CL-dragers wanneer ze gedurende 1 maand worden gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectief, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, single-site, 1 maand cross-over ontwerp zijn waarbij twee verschillende maandelijks vervangende CL-types bilateraal worden gedragen.
Elke lens wordt ongeveer een maand bilateraal gedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Waterloo, Canada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Zelfrapportage over een volledig oogonderzoek in de afgelopen 2 jaar;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Is een gewone drager van vaak vervangende contactlenzen;
- Verwacht geen problemen bij het dragen van de contactlenzen gedurende 6 dagen/week en 8 uur/dag tijdens het onderzoek;
- Heeft brekend astigmatisme niet hoger dan -0.75DC in elk oog;
- Kan met succes worden aangepast met beide soorten studielenzen;
- Bereikt minimaal 0,4 logMAR VA monoculair en minimaal 0,2 logMAR VA binoculair met elk type studielens.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een onstabiele systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het gezichtsvermogen of het comfort van contactlenzen kan beïnvloeden gedurende de duur van het onderzoek van 2 maanden;
- Gebruikt systemische of actuele medicatie in een onregelmatige routine die naar de mening van de onderzoeker het gezichtsvermogen of het comfort van contactlenzen kan beïnvloeden gedurende de studieduur van 2 maanden;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek moet worden gebruikt;
- Is een medewerker van het Centrum voor Oculair Onderzoek & Onderwijs.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lens A, dan lens B
Deelnemers droegen Lens A een maand lang en stapten daarna over om Lens B een maand te dragen.
|
Dagelijks dragen gedurende 1 maand.
Dagelijks dragen gedurende 1 maand.
|
|
Experimenteel: Lens B, dan lens A
Deelnemers droegen Lens B een maand lang en stapten daarna over om Lens A een maand te dragen.
|
Dagelijks dragen gedurende 1 maand.
Dagelijks dragen gedurende 1 maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lensbehandeling bij het verwijderen van de lens
Tijdsspanne: 1 maand
|
De behandeling van de lens bij het verwijderen wordt gemeten op een schaal van 0-10, in stappen van 0,5 (0=Helemaal ontevreden,10=Helemaal tevreden)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-132
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .