1개월 착용 후 2개월 교체용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 성능을 평가하기 위해
2023년 10월 19일 업데이트: CooperVision, Inc.
1개월 동안 착용했을 때 습관적인 FRP CL 착용자에게 2개월 교체용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈의 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 다른 월간 대체 CL 유형의 양측 안구 매일 착용을 포함하는 전향적, 무작위, 이중 마스크, 단일 부위, 1개월 교차 디자인이 될 것입니다.
각 렌즈는 약 1개월 동안 양측에 착용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Waterloo, 캐나다, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 지난 2년 이내에 전체 시력 검사를 받은 자가 보고;
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 콘택트렌즈를 자주 교체하는 습관적 착용자입니다.
- 연구 동안 6일/주 및 8시간/일 동안 콘택트 렌즈를 착용하는 데 어려움이 없을 것으로 예상됩니다.
- 각 눈에 -0.75DC 이하의 굴절 난시가 있습니다.
- 두 연구 렌즈 유형 모두에 성공적으로 맞을 수 있습니다.
- 각 연구 렌즈 유형으로 단안시 최소 0.4 logMAR VA 및 양안시 최소 0.2 logMAR VA를 달성합니다.
제외 기준:
- 동시 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 연구자의 의견으로 2개월 연구 기간 동안 시력 또는 콘택트렌즈 편안함에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 견해로는 2개월 연구 기간 동안 시력 또는 콘택트렌즈 편안함에 영향을 미칠 수 있는 임의의 전신 또는 국소 약물을 불규칙한 일상으로 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단용 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 민감도를 가짐;
- 안구 연구 및 교육 센터의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈 A, 그 다음 렌즈 B
참가자들은 A렌즈를 한 달간 착용한 후 교차하여 B렌즈를 한 달간 착용하였습니다.
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1달 동안 매일 착용하세요.
1달 동안 매일 착용하세요.
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실험적: 렌즈 B, 그 다음 렌즈 A
참가자들은 렌즈 B를 한 달 동안 착용한 후 교차하여 렌즈 A를 한 달 동안 착용했습니다.
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1달 동안 매일 착용하세요.
1달 동안 매일 착용하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 제거 시 렌즈 취급
기간: 1 개월
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제거 시 렌즈 취급은 0~10, 0.5단계로 측정됩니다(0=전적으로 불만족, 10=완전히 만족).
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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