Kahden kuukaudessa vaihdettavien silikonihydrogeelipiilolinssien tehokkuuden arvioiminen 1 kuukauden käytön jälkeen
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Arvioida kahden kuukausittain vaihdettavan silikonihydrogeelipiilolinssin suorituskykyä tavanomaisilla FRP CL -käyttäjillä, kun niitä on käytetty 1 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamio, yksipaikkainen, 1 kuukauden cross-over-malli, joka sisältää kahden eri kuukausittaisen korvaavan CL-tyypin kahdenvälisen silmän päivittäisen kulumisen.
Jokaista linssiä käytetään kahdenvälisesti noin kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Waterloo, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- Omat ilmoitukset siitä, että he ovat käyneet täydellisessä näöntarkastuksessa viimeisen 2 vuoden aikana;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
- Hän käyttää usein piilolinssejä;
- Ei ennakoi vaikeuksia piilolinssien käyttämisessä 6 päivää/viikko ja 8 tuntia/päivä tutkimuksen aikana;
- Sillä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC kummassakin silmässä;
- Voidaan onnistuneesti sovittaa molempien opintolinssityyppien kanssa;
- Saavuttaa vähintään 0,4 logMAR VA monokulaarisesti ja vähintään 0,2 logMAR VA binokulaarisesti kullakin tutkimuslinssityypillä.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on epävakaa systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa näkökykyyn tai piilolinssien mukavuuteen 2 kuukauden tutkimuksen ajan;
- käyttää mitä tahansa systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä epäsäännöllisissä rutiineissa, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa näkökykyyn tai piilolinssien mukavuuteen 2 kuukauden tutkimuksen aikana;
- On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettävälle diagnostiselle natriumfluoreseiinille;
- Hän on Silmäntutkimus- ja koulutuskeskuksen työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssi A, sitten linssi B
Osallistujat käyttivät linssiä A yhden kuukauden ja sitten siirtyivät käyttämään linssiä B kuukauden ajan.
|
Päivittäinen käyttö 1 kk.
Päivittäinen käyttö 1 kk.
|
|
Kokeellinen: Linssi B, sitten linssi A
Osallistujat käyttivät linssiä B kuukauden ajan ja sitten siirtyivät käyttämään linssiä A kuukauden ajan.
|
Päivittäinen käyttö 1 kk.
Päivittäinen käyttö 1 kk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin käsittely linssin poiston yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Linssin käsittely poistettaessa mitataan asteikolla 0-10, 0,5 askelta (0 = täysin tyytymätön, 10 = täysin tyytyväinen)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-132
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .