För att utvärdera prestandan hos tvåmånadersbyte av silikonhydrogelkontaktlinser efter 1 månads användning
19 oktober 2023 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
För att utvärdera prestandan hos två månatliga ersättningslinser av silikonhydrogel hos vanliga FRP CL-bärare när de bärs i 1 månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, en-plats, 1-månaders cross-over-design som involverar dagligt bilateralt ögonbruk av två olika månatliga ersättningstyper av CL.
Varje lins kommer att bäras bilateralt i ungefär en månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Waterloo, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry & Vision Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Självrapporter som har genomgått en fullständig synundersökning under de senaste 2 åren;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Är en vanebärare av täta ersättningskontaktlinser;
- Förutser inga svårigheter att bära kontaktlinser under 6 dagar/vecka och 8 timmar/dag under studien;
- Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75 DC i varje öga;
- Kan framgångsrikt passa med båda typerna av studielinser;
- Uppnår minst 0,4 logMAR VA monokulärt och minst 0,2 logMAR VA binokulärt med varje typ av studielins.
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
- Har ett instabilt systemiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka synen eller kontaktlinskomforten under den 2-månaders studietiden;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel i en oregelbunden rutin som enligt utredarens åsikt kan påverka synen eller kontaktlinskomforten under den 2-månaders studietiden;
- Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluoresceinet som ska användas i studien;
- Är anställd på Centrum för Okulär Forskning & Utbildning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lins A, sedan Lins B
Deltagarna bar lins A i en månad och gick sedan över för att bära lins B i en månad.
|
Dagligt slitage i 1 månad.
Dagligt slitage i 1 månad.
|
|
Experimentell: Lins B, sedan Lins A
Deltagarna bar lins B i en månad och gick sedan över för att bära lins A i en månad.
|
Dagligt slitage i 1 månad.
Dagligt slitage i 1 månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linshantering vid linsborttagning
Tidsram: 1 månad
|
Linshantering vid borttagning kommer att mätas på en skala från 0-10, 0,5 steg (0=Helt missnöjd,10=Helt nöjd)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-132
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .