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鼻血管収縮のためのキシロメタゾリンとコカイン

2023年3月24日 更新者:Mo Haslund Larsen、Rigshospitalet, Denmark

鼻挿管前に局所血管収縮剤として投与した場合の鼻出血に対するキシロメタゾリンとコカインの効果の比較

この研究の目的は、鼻挿管前に局所血管収縮剤として投与した場合の鼻出血の最小化に対するキシロメタゾリンとコカインの効果を比較することです。

研究者らは、コカインを投与されたグループと比較して、キシロメタゾリンを投与されたグループでは出血スコアが低いと仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

訓練を受けた担当者が行う場合、鼻気管挿管は、頭頸部の手術に備えて安全な気道を確保するための安全で効果的な技術です。 挿管時には、鼻出血のリスクを最小限に抑えるために、鼻粘膜を十分に潤滑し、うっ血を解消する必要があります。 この目的のために、いくつかの外用薬が提案されていますが、最も一般的なものは、さまざまな組み合わせと投与量のアドレナリン、コカイン、およびオキシメタゾリン/キシロメタゾリンです。 そのため、鼻挿管によって誘発される鼻出血を予防するための単一の推奨薬について、幅広いコンセンサスやガイドラインは現在存在しません。

1990年にカッツら。 al は、鼻気管挿管時の鼻出血の予防に関して、コカイン、リドカインとエピネフリン、およびオキシメタゾリンの 3 つの介入を比較する研究を実施しました。 この研究には、3つのグループのそれぞれに14人の患者が含まれており、著者はオキシメタゾリンとコカインが同等に効果的であると結論付けました. しかし、サンプルサイズが限られているため、その研究は明らかに決定的ではなく、研究者はそのような比較を繰り返したいと考えています.

治験薬のキシロメタゾリンは、登録商標ザイメリンの下でデンマークの手術室で一般的に使用されています。 これは通常、鼻のうっ血除去に使用されるアドレナリン作動薬であり、その局所的な血管収縮効果は数分後に発生し、10 ~ 12 時間持続します。 この薬は処方箋なしで簡単に入手でき、理論的には、患者は手術の途中で自分でこれを投与することができます. Katz らによって使用されるオキシメタゾリン。 オキシメタゾリンはキシロメタゾリンの誘導体であるため、デンマークの病院で使用されているアルおよびキシロメタゾリンは同様のうっ血除去効果があります。 この 2 つの薬剤は、鼻粘膜の細動脈にある α アドレナリン受容体に対する直接作用において、受容体サブタイプの親和性のみが異なる薬力学を共有しています。 どちらの薬も血管収縮を引き起こし、血流の減少につながり、それによって鼻のうっ血が解消されます。

2番目の治験薬コカインも日常的に使用されています. これは、血管収縮性と鎮痛性の両方の特性を独自に組み合わせているため、特に使用されるマジストラル フォーミュラです。 それは、カテコールアミンの再取り込みと代謝を阻害する能力による強力な血管収縮剤であり、より高い濃度でアドレナリン作用を生み出します. コカインはまた、軸索膜のナトリウムチャネルに結合して遮断し、活動電位の伝播を妨害し、それによって鎮痛効果を発揮します。 全身への影響を避けると考えられる用量で投与された場合、コカインは安全な局所麻酔薬です。 推奨用量は、文献全体でかなり異なりますが、安全な用量は 1.5 ~ 3.0 の範囲です。 ミリグラム/キロ。

研究者らは、鼻挿管中および挿管直後の鼻出血の予防に関して、キシロメタゾリンとコカインの効果を比較したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 経鼻挿管予定
  • デンマーク語の読み書きに堪能

除外基準:

  • 覚醒している患者に挿管を行う
  • 妊娠

    • 出産の可能性のある女性は、参加するために陰性のhCG尿スティックを生成する必要があります
  • -既知の症候性冠動脈疾患

    • 患者によって宣言された、または患者のファイルに記載されているとおり
  • 未治療の高血圧

    • 患者によって宣言された、または患者のファイルに記載されているとおり
    • 降圧薬を服用していない
  • 活性物質またはザイメリンの賦形剤のいずれかに対する過敏症

    • 患者によって宣言された、または患者のファイルに記載されているとおり
  • 閉塞隅角緑内障

    • 患者によって宣言された、または患者のファイルに記載されているとおり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:キシロメタゾリン
鼻挿管の直前に投与される鼻溶液としてキシロメタゾリン0.1%
0.9%等張食塩水1mlで希釈した0.1%キシロメタゾリン1mlを鼻腔スプレーとして投与
他の名前:
  • ジメリン
アクティブコンパレータ:コカイン
経鼻挿管の直前に点鼻薬として 4% のコカインを投与
点鼻スプレーとして与えられる4%コカイン2ml
他の名前:
  • コカイン塩酸塩 4%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血スコア
時間枠:経鼻挿管直後

定義済みの 0 ~ 3 のスケールで測定された鼻出血の評価:

0.出血の兆候なし

  1. 気管チューブのみに血液
  2. 咽頭に血液が溜まる
  3. 挿管を困難にするほどの出血
経鼻挿管直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中のコカインの主要代謝物であるベンゾイルエクゴニンの定性的測定
時間枠:経鼻挿管直前、コカイン投与 60 分後、コカイン投与 24 時間後。
コカイン群のみ、唾液サンプルを採取し、薬物動態を評価するためにデンマーク警察が使用する DrugTest 5000 マシンで分析します。
経鼻挿管直前、コカイン投与 60 分後、コカイン投与 24 時間後。
全血中のコカインの定量測定。
時間枠:経鼻挿管直前、コカイン投与 60 分後、コカイン投与 24 時間後。
コカイン群のみにおいて、血液サンプルを採取し、薬物動態を評価するためにコカインの存在について分析する。
経鼻挿管直前、コカイン投与 60 分後、コカイン投与 24 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月8日

一次修了 (実際)

2023年3月21日

研究の完了 (実際)

2023年3月22日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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