Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xylometazolin og kokain for nasal vasokonstriksjon

24. mars 2023 oppdatert av: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Sammenligning av effekten av xylometazolin og kokain på neseblødning når det administreres som lokale vasokonstriktorer før neseintubasjon

Målet med denne studien er å sammenligne xylometazolin og kokains effekt på å minimere neseblødning når det administreres som en lokal vasokonstriktor før nasal intubasjon.

Etterforskerne antar at det vil være en lavere blødningsscore i gruppen som får xylometazolin sammenlignet med gruppen som får kokain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Når det utføres av opplært personell er nasotrakeal intubasjon en sikker og effektiv teknikk for å oppnå sikre luftveier som forberedelse til operasjon av hode og nakke. Ved intubering må neseslimhinnen være tilstrekkelig smurt og avlastet for å minimere risikoen for neseblødning. For dette formålet foreslås flere aktuelle midler, de vanligste er adrenalin, kokain og oksymetazolin/xylometazolin i varierende kombinasjoner og doser. Som sådan eksisterer det for tiden ingen bred konsensus eller retningslinjer for et enkelt anbefalt legemiddel for forebygging av neseblødning indusert av neseintubasjon.

I 1990 Katz et. al utførte en studie som sammenlignet tre intervensjoner: kokain, lidokain med epinefrin og oksymetazolin med hensyn til forebygging av neseblødning ved nasotrakeal intubasjon. Denne studien inkluderte 14 pasienter i hver av deres tre grupper, og forfatterne konkluderte med at oksymetazolin og kokain var like effektive. På grunn av deres begrensede utvalgsstørrelse var imidlertid denne studien åpenbart usikker, og etterforskerne ønsker å gjenta en slik sammenligning.

Prøvemedisinen xylometazolin er vanlig brukt på danske operasjonsstuer under det registrerte varemerket Zymelin. Det er et adrenerg medikament som vanligvis brukes for tetthet i nesen, og dets lokale vasokonstriktive effekt oppstår etter noen minutter og varer i 10-12 timer. Legemidlet er lett tilgjengelig uten resept og i teorien kan pasienten administrere dette selv på vei til operasjon. Oksymetazolin brukt av Katz et. al og xylometazolin brukt på danske sykehus har lignende dekongestive effekter som oksymetazolin er et derivat av xylometazolin. De to legemidlene deler farmakodynamikk som kun varierer på reseptorsubtype-affinitet i deres direkte virkning på alfa-adrenerge reseptorer i arteriolene i neseslimhinnen. Begge medikamentene resulterer i vasokonstriksjon som fører til redusert blodgjennomstrømning og dermed avstopper nesen.

Det andre forsøket med stoffet kokain brukes også rutinemessig. Det er en magistral formel som brukes spesielt på grunn av sin unike kombinasjon av både vasokonstriktive og smertestillende egenskaper. Det er en potent vasokonstriktor gjennom sin evne til å hemme gjenopptaket og metabolismen av katekolaminer, som deretter i større konsentrasjon gir adrenerge effekter. En unik kokain binder seg også til og blokkerer aksonale membrannatriumkanaler, og forstyrrer dermed spredningen av aksjonspotensialer og utøver derved en smertestillende effekt. Når det administreres i doser som antas å unngå systemiske effekter, er kokain et trygt lokalbedøvelsesmiddel. Den anbefalte dosen varierer betydelig gjennom litteraturen med sikre doser som varierer mellom 1,5-3,0 mg/kg.

Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av xylometazolin og kokain når det gjelder forebygging av neseblødning under og umiddelbart etter nasal intubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt for nasal intubasjon
  • Beherske dansk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Intubasjon skal gjøres på våken pasient
  • Svangerskap

    • Kvinner i fertil alder må produsere en negativ hCG urinstix for å delta
  • Kjent symptomatisk koronarsykdom

    • Som deklarert av pasienten eller notert i pasientens journal
  • Ubehandlet hypertensjon

    • Som deklarert av pasienten eller notert i pasientens journal
    • Tar ikke antihypertensjonsmedisiner
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i Zymelin

    • Som deklarert av pasienten eller notert i pasientens journal
  • Glaukom med lukket vinkel

    • Som deklarert av pasienten eller notert i pasientens journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xylometazolin
Xylometazolin 0,1 % som neseoppløsning gitt rett før neseintubasjon
1 ml 0,1 % xylometazolin fortynnet med 1 ml 0,9 % isotonisk saltvannsløsning gitt som nesespray
Andre navn:
  • Zymelin
Aktiv komparator: Kokain
Kokain 4 % som neseløsning gitt rett før neseintubasjon
2 ml 4 % kokain gitt som nesespray
Andre navn:
  • Kokainhydroklorid 4 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter nasal intubasjon

Evaluering av neseblødning målt på en forhåndsdefinert skala fra 0-3:

0. Ingen tegn til blødning

  1. Blod kun på luftrøret
  2. Samling av blod i svelget
  3. Blødning i den grad at det kompliserer intubasjonen
Umiddelbart etter nasal intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative målinger av kokains hovedmetabolitt benzoylecgonin i spytt
Tidsramme: Umiddelbart før nasal intubasjon, 60 minutter etter administrering av kokain og 24 timer etter administrering av kokain.
Kun for kokaingrupper vil spyttprøver bli innhentet og analysert på DrugTest 5000-maskinen som brukes av det danske politistyrken for å evaluere farmakokinetikken.
Umiddelbart før nasal intubasjon, 60 minutter etter administrering av kokain og 24 timer etter administrering av kokain.
Kvantitative målinger av kokain i fullblod.
Tidsramme: Umiddelbart før nasal intubasjon, 60 minutter etter administrering av kokain og 24 timer etter administrering av kokain.
Bare i kokaingruppen vil det bli tatt blodprøver og analysert for tilstedeværelse av kokain for å evaluere farmakokinetikken.
Umiddelbart før nasal intubasjon, 60 minutter etter administrering av kokain og 24 timer etter administrering av kokain.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere