- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334017
Xylometazolin og kokain for nasal vasokonstriksjon
Sammenligning av effekten av xylometazolin og kokain på neseblødning når det administreres som lokale vasokonstriktorer før neseintubasjon
Målet med denne studien er å sammenligne xylometazolin og kokains effekt på å minimere neseblødning når det administreres som en lokal vasokonstriktor før nasal intubasjon.
Etterforskerne antar at det vil være en lavere blødningsscore i gruppen som får xylometazolin sammenlignet med gruppen som får kokain.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det utføres av opplært personell er nasotrakeal intubasjon en sikker og effektiv teknikk for å oppnå sikre luftveier som forberedelse til operasjon av hode og nakke. Ved intubering må neseslimhinnen være tilstrekkelig smurt og avlastet for å minimere risikoen for neseblødning. For dette formålet foreslås flere aktuelle midler, de vanligste er adrenalin, kokain og oksymetazolin/xylometazolin i varierende kombinasjoner og doser. Som sådan eksisterer det for tiden ingen bred konsensus eller retningslinjer for et enkelt anbefalt legemiddel for forebygging av neseblødning indusert av neseintubasjon.
I 1990 Katz et. al utførte en studie som sammenlignet tre intervensjoner: kokain, lidokain med epinefrin og oksymetazolin med hensyn til forebygging av neseblødning ved nasotrakeal intubasjon. Denne studien inkluderte 14 pasienter i hver av deres tre grupper, og forfatterne konkluderte med at oksymetazolin og kokain var like effektive. På grunn av deres begrensede utvalgsstørrelse var imidlertid denne studien åpenbart usikker, og etterforskerne ønsker å gjenta en slik sammenligning.
Prøvemedisinen xylometazolin er vanlig brukt på danske operasjonsstuer under det registrerte varemerket Zymelin. Det er et adrenerg medikament som vanligvis brukes for tetthet i nesen, og dets lokale vasokonstriktive effekt oppstår etter noen minutter og varer i 10-12 timer. Legemidlet er lett tilgjengelig uten resept og i teorien kan pasienten administrere dette selv på vei til operasjon. Oksymetazolin brukt av Katz et. al og xylometazolin brukt på danske sykehus har lignende dekongestive effekter som oksymetazolin er et derivat av xylometazolin. De to legemidlene deler farmakodynamikk som kun varierer på reseptorsubtype-affinitet i deres direkte virkning på alfa-adrenerge reseptorer i arteriolene i neseslimhinnen. Begge medikamentene resulterer i vasokonstriksjon som fører til redusert blodgjennomstrømning og dermed avstopper nesen.
Det andre forsøket med stoffet kokain brukes også rutinemessig. Det er en magistral formel som brukes spesielt på grunn av sin unike kombinasjon av både vasokonstriktive og smertestillende egenskaper. Det er en potent vasokonstriktor gjennom sin evne til å hemme gjenopptaket og metabolismen av katekolaminer, som deretter i større konsentrasjon gir adrenerge effekter. En unik kokain binder seg også til og blokkerer aksonale membrannatriumkanaler, og forstyrrer dermed spredningen av aksjonspotensialer og utøver derved en smertestillende effekt. Når det administreres i doser som antas å unngå systemiske effekter, er kokain et trygt lokalbedøvelsesmiddel. Den anbefalte dosen varierer betydelig gjennom litteraturen med sikre doser som varierer mellom 1,5-3,0 mg/kg.
Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av xylometazolin og kokain når det gjelder forebygging av neseblødning under og umiddelbart etter nasal intubasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt for nasal intubasjon
- Beherske dansk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Intubasjon skal gjøres på våken pasient
Svangerskap
- Kvinner i fertil alder må produsere en negativ hCG urinstix for å delta
Kjent symptomatisk koronarsykdom
- Som deklarert av pasienten eller notert i pasientens journal
Ubehandlet hypertensjon
- Som deklarert av pasienten eller notert i pasientens journal
- Tar ikke antihypertensjonsmedisiner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i Zymelin
- Som deklarert av pasienten eller notert i pasientens journal
Glaukom med lukket vinkel
- Som deklarert av pasienten eller notert i pasientens journal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xylometazolin
Xylometazolin 0,1 % som neseoppløsning gitt rett før neseintubasjon
|
1 ml 0,1 % xylometazolin fortynnet med 1 ml 0,9 % isotonisk saltvannsløsning gitt som nesespray
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kokain
Kokain 4 % som neseløsning gitt rett før neseintubasjon
|
2 ml 4 % kokain gitt som nesespray
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter nasal intubasjon
|
Evaluering av neseblødning målt på en forhåndsdefinert skala fra 0-3: 0. Ingen tegn til blødning
|
Umiddelbart etter nasal intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative målinger av kokains hovedmetabolitt benzoylecgonin i spytt
Tidsramme: Umiddelbart før nasal intubasjon, 60 minutter etter administrering av kokain og 24 timer etter administrering av kokain.
|
Kun for kokaingrupper vil spyttprøver bli innhentet og analysert på DrugTest 5000-maskinen som brukes av det danske politistyrken for å evaluere farmakokinetikken.
|
Umiddelbart før nasal intubasjon, 60 minutter etter administrering av kokain og 24 timer etter administrering av kokain.
|
|
Kvantitative målinger av kokain i fullblod.
Tidsramme: Umiddelbart før nasal intubasjon, 60 minutter etter administrering av kokain og 24 timer etter administrering av kokain.
|
Bare i kokaingruppen vil det bli tatt blodprøver og analysert for tilstedeværelse av kokain for å evaluere farmakokinetikken.
|
Umiddelbart før nasal intubasjon, 60 minutter etter administrering av kokain og 24 timer etter administrering av kokain.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Blødning
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Nesesykdommer
- Epistaxis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Anestesimidler, lokal
- Luftveismidler
- Dopaminopptakshemmere
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Kokain
- Xylometazolin
Andre studie-ID-numre
- 89303200
- 2021-000691-11 (EudraCT-nummer)
- H-21028051 (Annen identifikator: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .