- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05334017
Xylométazoline et cocaïne pour la vasoconstriction nasale
Comparaison de l'effet de la xylométazoline et de la cocaïne sur l'épistaxis lorsqu'elles sont administrées comme vasoconstricteurs locaux avant l'intubation nasale
L'objectif de cette étude est de comparer l'effet de la xylométazoline et de la cocaïne sur la minimisation de l'épistaxis lorsqu'elle est administrée comme vasoconstricteur local avant l'intubation nasale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura un score de saignement inférieur dans le groupe recevant de la xylométazoline par rapport au groupe recevant de la cocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsqu'elle est effectuée par du personnel qualifié, l'intubation nasotrachéale est une technique sûre et efficace pour obtenir des voies respiratoires sûres en vue d'une intervention chirurgicale de la tête et du cou. Lors de l'intubation, la muqueuse nasale doit être suffisamment lubrifiée et décongestionnée afin de minimiser le risque d'épistaxis. À cette fin, plusieurs agents topiques sont suggérés, les plus courants étant l'adrénaline, la cocaïne et l'oxymétazoline/xylométazoline dans diverses combinaisons et dosages. En tant que tel, il n'existe actuellement aucun consensus large ni aucune ligne directrice sur un seul médicament recommandé pour la prévention de l'épistaxis induite par l'intubation nasale.
En 1990 Katz et. al a réalisé une étude comparant trois interventions : cocaïne, lidocaïne avec épinéphrine et oxymétazoline en ce qui concerne la prévention de l'épistaxis lors d'une intubation nasotrachéale. Cette étude a inclus 14 patients dans chacun de leurs trois groupes et les auteurs ont conclu que l'oxymétazoline et la cocaïne étaient également efficaces. Cependant, en raison de la taille limitée de leur échantillon, cette étude n'était clairement pas concluante et les enquêteurs souhaitent répéter une telle comparaison.
Le médicament expérimental xylométazoline est couramment utilisé dans les salles d'opération danoises sous la marque déposée Zymelin. C'est un médicament adrénergique généralement utilisé pour la décongestion du nez et son effet vasoconstricteur local se produit après quelques minutes et dure 10 à 12 heures. Le médicament est facilement disponible sans ordonnance et, en théorie, le patient pourrait l'administrer lui-même en se rendant à la chirurgie. L'oxymétazoline utilisée par Katz et. al et la xylométazoline utilisés dans les hôpitaux danois ont des effets décongestionnants similaires car l'oxymétazoline est un dérivé de la xylométazoline. Les deux médicaments partagent une pharmacodynamique variant uniquement sur l'affinité du sous-type de récepteur dans leur action directe sur les récepteurs alpha-adrénergiques dans les artérioles de la muqueuse nasale. Les deux médicaments entraînent une vasoconstriction qui entraîne une diminution du flux sanguin et décongestionne ainsi le nez.
La cocaïne, deuxième médicament d'essai, est également couramment utilisée. C'est une formule magistrale utilisée notamment en raison de sa combinaison unique de propriétés vasoconstrictrices et analgésiques. C'est un puissant vasoconstricteur grâce à sa capacité à inhiber la recapture et le métabolisme des catécholamines, qui produisent alors en plus grande concentration des effets adrénergiques. De manière unique, la cocaïne se lie également aux canaux sodiques de la membrane axonale et les bloque, interférant ainsi avec la propagation des potentiels d'action et exerçant ainsi un effet analgésique. Lorsqu'elle est administrée à des doses censées éviter les effets systémiques, la cocaïne est un anesthésique local sûr. La posologie recommandée varie considérablement dans la littérature avec des doses sûres comprises entre 1,5 et 3,0 mg/kg.
Les chercheurs souhaitent comparer les effets de la xylométazoline et de la cocaïne concernant leur prévention des épistaxis pendant et immédiatement après l'intubation nasale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Intubation nasale prévue
- Maîtrise du danois parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Intubation à faire sur patient éveillé
Grossesse
- Les femmes en âge de procréer doivent produire un test urinaire hCG négatif pour participer
Maladie coronarienne symptomatique connue
- Tel que déclaré par le patient ou noté dans le dossier du patient
HTA non traitée
- Tel que déclaré par le patient ou noté dans le dossier du patient
- Ne pas prendre de médicaments antihypertenseurs
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Zymelin
- Tel que déclaré par le patient ou noté dans le dossier du patient
Glaucome à angle fermé
- Tel que déclaré par le patient ou noté dans le dossier du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Xylométazoline
Xylométazoline 0,1 % sous forme de solution nasale administrée immédiatement avant l'intubation nasale
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1 ml de xylométazoline à 0,1% dilué avec 1 ml de solution saline isotonique à 0,9% administrée sous forme de spray nasal
Autres noms:
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Comparateur actif: Cocaïne
Cocaïne à 4 % sous forme de solution nasale administrée immédiatement avant l'intubation nasale
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2 ml de cocaïne à 4 % administrée sous forme de vaporisateur nasal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de saignement
Délai: Immédiatement après l'intubation nasale
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Évaluation des épistaxis mesurées sur une échelle prédéfinie de 0 à 3 : 0. Aucun signe de saignement
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Immédiatement après l'intubation nasale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures qualitatives du principal métabolite de la cocaïne, la benzoylecgonine, dans la salive
Délai: Immédiatement avant l'intubation nasale, 60 minutes après l'administration de cocaïne et 24 heures après l'administration de cocaïne.
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Pour le groupe cocaïne uniquement, des échantillons de salive seront obtenus et analysés sur la machine DrugTest 5000 utilisée par la police danoise afin d'évaluer la pharmacocinétique.
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Immédiatement avant l'intubation nasale, 60 minutes après l'administration de cocaïne et 24 heures après l'administration de cocaïne.
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Mesures quantitatives de la cocaïne dans le sang total.
Délai: Immédiatement avant l'intubation nasale, 60 minutes après l'administration de cocaïne et 24 heures après l'administration de cocaïne.
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Dans le groupe cocaïne uniquement, des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour la présence de cocaïne afin d'évaluer la pharmacocinétique.
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Immédiatement avant l'intubation nasale, 60 minutes après l'administration de cocaïne et 24 heures après l'administration de cocaïne.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Hémorragie
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies du nez
- Épistaxis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Cocaïne
- Xylométazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 89303200
- 2021-000691-11 (Numéro EudraCT)
- H-21028051 (Autre identifiant: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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