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Xylométazoline et cocaïne pour la vasoconstriction nasale

24 mars 2023 mis à jour par: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Comparaison de l'effet de la xylométazoline et de la cocaïne sur l'épistaxis lorsqu'elles sont administrées comme vasoconstricteurs locaux avant l'intubation nasale

L'objectif de cette étude est de comparer l'effet de la xylométazoline et de la cocaïne sur la minimisation de l'épistaxis lorsqu'elle est administrée comme vasoconstricteur local avant l'intubation nasale.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura un score de saignement inférieur dans le groupe recevant de la xylométazoline par rapport au groupe recevant de la cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Lorsqu'elle est effectuée par du personnel qualifié, l'intubation nasotrachéale est une technique sûre et efficace pour obtenir des voies respiratoires sûres en vue d'une intervention chirurgicale de la tête et du cou. Lors de l'intubation, la muqueuse nasale doit être suffisamment lubrifiée et décongestionnée afin de minimiser le risque d'épistaxis. À cette fin, plusieurs agents topiques sont suggérés, les plus courants étant l'adrénaline, la cocaïne et l'oxymétazoline/xylométazoline dans diverses combinaisons et dosages. En tant que tel, il n'existe actuellement aucun consensus large ni aucune ligne directrice sur un seul médicament recommandé pour la prévention de l'épistaxis induite par l'intubation nasale.

En 1990 Katz et. al a réalisé une étude comparant trois interventions : cocaïne, lidocaïne avec épinéphrine et oxymétazoline en ce qui concerne la prévention de l'épistaxis lors d'une intubation nasotrachéale. Cette étude a inclus 14 patients dans chacun de leurs trois groupes et les auteurs ont conclu que l'oxymétazoline et la cocaïne étaient également efficaces. Cependant, en raison de la taille limitée de leur échantillon, cette étude n'était clairement pas concluante et les enquêteurs souhaitent répéter une telle comparaison.

Le médicament expérimental xylométazoline est couramment utilisé dans les salles d'opération danoises sous la marque déposée Zymelin. C'est un médicament adrénergique généralement utilisé pour la décongestion du nez et son effet vasoconstricteur local se produit après quelques minutes et dure 10 à 12 heures. Le médicament est facilement disponible sans ordonnance et, en théorie, le patient pourrait l'administrer lui-même en se rendant à la chirurgie. L'oxymétazoline utilisée par Katz et. al et la xylométazoline utilisés dans les hôpitaux danois ont des effets décongestionnants similaires car l'oxymétazoline est un dérivé de la xylométazoline. Les deux médicaments partagent une pharmacodynamique variant uniquement sur l'affinité du sous-type de récepteur dans leur action directe sur les récepteurs alpha-adrénergiques dans les artérioles de la muqueuse nasale. Les deux médicaments entraînent une vasoconstriction qui entraîne une diminution du flux sanguin et décongestionne ainsi le nez.

La cocaïne, deuxième médicament d'essai, est également couramment utilisée. C'est une formule magistrale utilisée notamment en raison de sa combinaison unique de propriétés vasoconstrictrices et analgésiques. C'est un puissant vasoconstricteur grâce à sa capacité à inhiber la recapture et le métabolisme des catécholamines, qui produisent alors en plus grande concentration des effets adrénergiques. De manière unique, la cocaïne se lie également aux canaux sodiques de la membrane axonale et les bloque, interférant ainsi avec la propagation des potentiels d'action et exerçant ainsi un effet analgésique. Lorsqu'elle est administrée à des doses censées éviter les effets systémiques, la cocaïne est un anesthésique local sûr. La posologie recommandée varie considérablement dans la littérature avec des doses sûres comprises entre 1,5 et 3,0 mg/kg.

Les chercheurs souhaitent comparer les effets de la xylométazoline et de la cocaïne concernant leur prévention des épistaxis pendant et immédiatement après l'intubation nasale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Intubation nasale prévue
  • Maîtrise du danois parlé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Intubation à faire sur patient éveillé
  • Grossesse

    • Les femmes en âge de procréer doivent produire un test urinaire hCG négatif pour participer
  • Maladie coronarienne symptomatique connue

    • Tel que déclaré par le patient ou noté dans le dossier du patient
  • HTA non traitée

    • Tel que déclaré par le patient ou noté dans le dossier du patient
    • Ne pas prendre de médicaments antihypertenseurs
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Zymelin

    • Tel que déclaré par le patient ou noté dans le dossier du patient
  • Glaucome à angle fermé

    • Tel que déclaré par le patient ou noté dans le dossier du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Xylométazoline
Xylométazoline 0,1 % sous forme de solution nasale administrée immédiatement avant l'intubation nasale
1 ml de xylométazoline à 0,1% dilué avec 1 ml de solution saline isotonique à 0,9% administrée sous forme de spray nasal
Autres noms:
  • Zymelin
Comparateur actif: Cocaïne
Cocaïne à 4 % sous forme de solution nasale administrée immédiatement avant l'intubation nasale
2 ml de cocaïne à 4 % administrée sous forme de vaporisateur nasal
Autres noms:
  • Chlorhydrate de cocaïne 4%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de saignement
Délai: Immédiatement après l'intubation nasale

Évaluation des épistaxis mesurées sur une échelle prédéfinie de 0 à 3 :

0. Aucun signe de saignement

  1. Sang uniquement sur le tube trachéal
  2. Accumulation de sang dans le pharynx
  3. Saignement au point de compliquer l'intubation
Immédiatement après l'intubation nasale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures qualitatives du principal métabolite de la cocaïne, la benzoylecgonine, dans la salive
Délai: Immédiatement avant l'intubation nasale, 60 minutes après l'administration de cocaïne et 24 heures après l'administration de cocaïne.
Pour le groupe cocaïne uniquement, des échantillons de salive seront obtenus et analysés sur la machine DrugTest 5000 utilisée par la police danoise afin d'évaluer la pharmacocinétique.
Immédiatement avant l'intubation nasale, 60 minutes après l'administration de cocaïne et 24 heures après l'administration de cocaïne.
Mesures quantitatives de la cocaïne dans le sang total.
Délai: Immédiatement avant l'intubation nasale, 60 minutes après l'administration de cocaïne et 24 heures après l'administration de cocaïne.
Dans le groupe cocaïne uniquement, des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour la présence de cocaïne afin d'évaluer la pharmacocinétique.
Immédiatement avant l'intubation nasale, 60 minutes après l'administration de cocaïne et 24 heures après l'administration de cocaïne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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