- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05334017
비강 수축을 위한 자일로메타졸린 및 코카인
비강 삽관 전 국소혈관수축제로 투여했을 때 Xylometazoline과 Cocaine이 비출혈에 미치는 영향 비교
이 연구의 목적은 비강 삽관 전에 국소 혈관수축제로 투여했을 때 비출혈 최소화에 대한 xylometazoline과 코카인의 효과를 비교하는 것입니다.
연구자들은 코카인을 받은 그룹에 비해 자일로메타졸린을 받은 그룹에서 출혈 점수가 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
훈련된 인력이 수행할 때 비기관 삽관은 머리와 목의 수술에 대비하여 안전한 기도 확보를 위한 안전하고 효과적인 기술입니다. 삽관 시 코점막의 위험을 최소화하기 위해 코점막을 충분히 윤활하고 충혈을 제거해야 합니다. 이를 위해 여러 가지 국소 제제가 제안되며, 가장 일반적인 것은 아드레날린, 코카인 및 옥시메타졸린/자일로메타졸린이며 다양한 조합과 용량으로 제공됩니다. 따라서 현재 비강 삽관에 의해 유발된 비출혈 예방을 위한 단일 권장 약물에 대한 광범위한 합의나 지침이 존재하지 않습니다.
1990년 Katz et. al은 비기관 삽관 시 코피 예방과 관련하여 코카인, 리도카인과 에피네프린 및 옥시메타졸린의 세 가지 개입을 비교하는 연구를 수행했습니다. 이 연구에는 세 그룹 각각에 14명의 환자가 포함되었으며 저자는 옥시메타졸린과 코카인이 동등하게 효과적이라고 결론지었습니다. 그러나 제한된 표본 크기로 인해 해당 연구는 명확하게 결정적이지 않았으며 조사관은 이러한 비교를 반복하기를 원합니다.
시험 약물인 자일로메타졸린은 등록 상표 자이멜린(Zymelin)으로 덴마크 수술실에서 일반적으로 사용됩니다. 이것은 일반적으로 코의 충혈 완화에 사용되는 아드레날린성 약물이며 국소 혈관 수축 효과는 몇 분 후에 발생하여 10-12시간 지속됩니다. 이 약물은 처방전 없이 쉽게 구할 수 있으며 이론적으로 환자는 수술을 받는 도중에 스스로 투여할 수 있습니다. Katz 등이 사용하는 옥시메타졸린. 덴마크 병원에서 사용되는 al 및 자일로메타졸린은 옥시메타졸린이 자일로메타졸린의 유도체인 것과 유사한 충혈 완화 효과를 나타냅니다. 두 약물은 비강 점막의 세동맥에 있는 알파-아드레날린성 수용체에 대한 직접 작용에서 수용체 아형 친화성에만 변화하는 약력학을 공유합니다. 두 약물 모두 혈관수축을 일으켜 혈류를 감소시켜 코의 충혈을 완화합니다.
두 번째 시험 약물인 코카인도 일상적으로 사용됩니다. 특히 혈관 수축 및 진통 특성의 독특한 조합으로 인해 사용되는 magistral 공식입니다. 이것은 카테콜아민의 재흡수 및 대사를 억제하는 능력을 통해 강력한 혈관수축제이며, 농도가 높을수록 아드레날린 효과를 생성합니다. 독특하게도 코카인은 축삭 막 나트륨 채널에 결합하여 이를 차단하여 활동 전위의 전파를 방해하여 진통 효과를 발휘합니다. 전신 효과를 피하기 위해 생각되는 용량으로 투여할 때 코카인은 안전한 국소 마취제입니다. 권장 복용량은 1.5-3.0 범위의 안전한 복용량으로 문헌 전반에 걸쳐 상당히 다양합니다. mg/kg.
연구자들은 비강 삽관 중 및 직후 비출혈 예방에 관한 자일로메타졸린과 코카인의 효과를 비교하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 비강 삽관 예정
- 덴마크어 말하기 및 쓰기에 능통
제외 기준:
- 깨어있는 환자에게 삽관
임신
- 가임 여성은 hCG 음성 소변 스틱스를 생성해야 참여 가능
알려진 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 환자가 선언하거나 환자의 파일에 기록된 대로
치료되지 않은 고혈압
- 환자가 선언하거나 환자의 파일에 기록된 대로
- 항고혈압제를 복용하지 않음
활성 물질 또는 자이멜린의 부형제에 대한 과민증
- 환자가 선언하거나 환자의 파일에 기록된 대로
폐쇄각 녹내장
- 환자가 선언하거나 환자의 파일에 기록된 대로
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자일로메타졸린
비강 삽관 직전에 제공되는 비강 용액으로 Xylometazoline 0,1%
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0.9% 등장 식염수 1ml로 희석한 0.1% 자일로메타졸린 1ml를 비강 스프레이로 제공
다른 이름들:
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활성 비교기: 코카인
비강 삽관 직전에 제공된 비강 용액으로 코카인 4%
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코 스프레이로 제공되는 4% 코카인 2ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 점수
기간: 비강 삽관 직후
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0-3의 사전 정의된 척도로 측정된 비출혈의 평가: 0. 출혈 징후 없음
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비강 삽관 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 내 코카인의 주요 대사산물인 benzoylecgonine의 정성적 측정
기간: 비강 삽관 직전, 코카인 투여 60분 후, 코카인 투여 24시간 후.
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코카인 그룹의 경우에만 약동학을 평가하기 위해 덴마크 경찰이 사용하는 DrugTest 5000 기계에서 타액 샘플을 채취하고 분석합니다.
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비강 삽관 직전, 코카인 투여 60분 후, 코카인 투여 24시간 후.
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전혈 내 코카인의 정량적 측정.
기간: 비강 삽관 직전, 코카인 투여 60분 후, 코카인 투여 24시간 후.
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코카인 그룹에서만 약동학을 평가하기 위해 코카인의 존재에 대해 혈액 샘플을 채취하고 분석합니다.
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비강 삽관 직전, 코카인 투여 60분 후, 코카인 투여 24시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 89303200
- 2021-000691-11 (EudraCT 번호)
- H-21028051 (기타 식별자: Regional Committee on Health Research Ethics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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