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Xilometazolina e cocaina per vasocostrizione nasale

24 marzo 2023 aggiornato da: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Confronto dell'effetto di xilometazolina e cocaina sull'epistassi quando somministrati come vasocostrittori locali prima dell'intubazione nasale

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto della xilometazolina e della cocaina sulla riduzione al minimo dell'epistassi quando somministrata come vasocostrittore locale prima dell'intubazione nasale.

Gli investigatori ipotizzano che ci sarà un punteggio di sanguinamento inferiore nel gruppo che riceve xilometazolina rispetto al gruppo che riceve cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Se eseguita da personale addestrato, l'intubazione nasotracheale è una tecnica sicura ed efficace per ottenere vie aeree sicure in preparazione alla chirurgia della testa e del collo. Dopo l'intubazione la mucosa nasale deve essere sufficientemente lubrificata e decongestionata per ridurre al minimo il rischio di epistassi. A tale scopo vengono suggeriti diversi agenti topici, i più comuni sono adrenalina, cocaina e ossimetazolina/xilometazolina in varie combinazioni e dosaggi. Pertanto, attualmente non esistono ampi consensi o linee guida su un singolo farmaco raccomandato per la prevenzione dell'epistassi indotta dall'intubazione nasale.

Nel 1990 Katz et. al ha condotto uno studio confrontando tre interventi: cocaina, lidocaina con epinefrina e ossimetazolina per quanto riguarda la prevenzione dell'epistassi durante l'intubazione nasotracheale. Questo studio ha incluso 14 pazienti in ciascuno dei loro tre gruppi e gli autori hanno concluso che ossimetazolina e cocaina erano ugualmente efficaci. Tuttavia, a causa della dimensione limitata del campione, quello studio era chiaramente inconcludente e gli investigatori desiderano ripetere tale confronto.

Il farmaco sperimentale xilometazolina è comunemente usato nelle sale operatorie danesi con il marchio registrato Zymelin. È un farmaco adrenergico tipicamente utilizzato per il decongestionamento del naso e il suo effetto vasocostrittore locale si manifesta dopo pochi minuti e dura 10-12 ore. Il farmaco è prontamente disponibile senza prescrizione medica e in teoria il paziente potrebbe somministrarlo da solo mentre si reca in chirurgia. Ossimetazolina utilizzata da Katz et. al e xilometazolina utilizzati negli ospedali danesi hanno effetti decongestionanti simili poiché l'ossimetazolina è un derivato della xilometazolina. I due farmaci condividono la farmacodinamica variando solo sull'affinità del sottotipo di recettore nella loro azione diretta sui recettori alfa-adrenergici nelle arteriole della mucosa nasale. Entrambi i farmaci provocano vasocostrizione che porta a una diminuzione del flusso sanguigno e quindi decongestiona il naso.

Anche il secondo farmaco sperimentale, la cocaina, viene usato abitualmente. È una formula magistrale utilizzata soprattutto per la sua combinazione unica di proprietà vasocostrittrici e analgesiche. È un potente vasocostrittore grazie alla sua capacità di inibire la ricaptazione e il metabolismo delle catecolamine, che poi in maggiore concentrazione producono effetti adrenergici. Unicamente la cocaina si lega e blocca anche i canali del sodio della membrana assonale, interferendo così con la propagazione dei potenziali d'azione ed esercitando così un effetto analgesico. Quando somministrata in dosi pensate per evitare effetti sistemici, la cocaina è un agente anestetico locale sicuro. Il dosaggio raccomandato varia considerevolmente in tutta la letteratura con dosi sicure comprese tra 1,5 e 3,0 mg/kg.

I ricercatori desiderano confrontare gli effetti della xilometazolina e della cocaina per quanto riguarda la loro prevenzione dell'epistassi durante e immediatamente dopo l'intubazione nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Programmato per l'intubazione nasale
  • Ottima conoscenza del danese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Intubazione da eseguire a paziente sveglio
  • Gravidanza

    • Le donne in età fertile devono produrre uno stix urinario hCG negativo per partecipare
  • Malattia coronarica sintomatica nota

    • Come dichiarato dal paziente o annotato nella cartella del paziente
  • Ipertensione non trattata

    • Come dichiarato dal paziente o annotato nella cartella del paziente
    • Non assumere farmaci antipertensivi
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zymelin

    • Come dichiarato dal paziente o annotato nella cartella del paziente
  • Glaucoma ad angolo chiuso

    • Come dichiarato dal paziente o annotato nella cartella del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xilometazolina
Xilometazolina 0,1% come soluzione nasale somministrata immediatamente prima dell'intubazione nasale
1 ml di xilometazolina allo 0,1% diluito con 1 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9% somministrato come spray nasale
Altri nomi:
  • Zimelina
Comparatore attivo: Cocaina
Cocaina 4% come soluzione nasale somministrata immediatamente prima dell'intubazione nasale
2 ml di cocaina al 4% somministrati come spray nasale
Altri nomi:
  • Cocaina cloridrato 4%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione nasale

Valutazione dell'epistassi misurata su una scala predefinita di 0-3:

0. Nessun segno di sanguinamento

  1. Sangue solo sul tubo tracheale
  2. Raggruppamento di sangue nella faringe
  3. Sanguinamento al punto da complicare l'intubazione
Subito dopo l'intubazione nasale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni qualitative del principale metabolita della cocaina benzoilecgonina nella saliva
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intubazione nasale, 60 minuti dopo la somministrazione di cocaina e 24 ore dopo la somministrazione di cocaina.
Solo per il gruppo della cocaina, i campioni di saliva saranno ottenuti e analizzati sulla macchina DrugTest 5000 utilizzata dalle forze di polizia danesi per valutare la farmacocinetica.
Immediatamente prima dell'intubazione nasale, 60 minuti dopo la somministrazione di cocaina e 24 ore dopo la somministrazione di cocaina.
Misurazioni quantitative di cocaina nel sangue intero.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intubazione nasale, 60 minuti dopo la somministrazione di cocaina e 24 ore dopo la somministrazione di cocaina.
Nel solo gruppo cocaina, verranno prelevati campioni di sangue e analizzati per la presenza di cocaina al fine di valutare la farmacocinetica.
Immediatamente prima dell'intubazione nasale, 60 minuti dopo la somministrazione di cocaina e 24 ore dopo la somministrazione di cocaina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xilometazolina 0,1%

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