- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05334017
Xilometazolina e cocaina per vasocostrizione nasale
Confronto dell'effetto di xilometazolina e cocaina sull'epistassi quando somministrati come vasocostrittori locali prima dell'intubazione nasale
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto della xilometazolina e della cocaina sulla riduzione al minimo dell'epistassi quando somministrata come vasocostrittore locale prima dell'intubazione nasale.
Gli investigatori ipotizzano che ci sarà un punteggio di sanguinamento inferiore nel gruppo che riceve xilometazolina rispetto al gruppo che riceve cocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se eseguita da personale addestrato, l'intubazione nasotracheale è una tecnica sicura ed efficace per ottenere vie aeree sicure in preparazione alla chirurgia della testa e del collo. Dopo l'intubazione la mucosa nasale deve essere sufficientemente lubrificata e decongestionata per ridurre al minimo il rischio di epistassi. A tale scopo vengono suggeriti diversi agenti topici, i più comuni sono adrenalina, cocaina e ossimetazolina/xilometazolina in varie combinazioni e dosaggi. Pertanto, attualmente non esistono ampi consensi o linee guida su un singolo farmaco raccomandato per la prevenzione dell'epistassi indotta dall'intubazione nasale.
Nel 1990 Katz et. al ha condotto uno studio confrontando tre interventi: cocaina, lidocaina con epinefrina e ossimetazolina per quanto riguarda la prevenzione dell'epistassi durante l'intubazione nasotracheale. Questo studio ha incluso 14 pazienti in ciascuno dei loro tre gruppi e gli autori hanno concluso che ossimetazolina e cocaina erano ugualmente efficaci. Tuttavia, a causa della dimensione limitata del campione, quello studio era chiaramente inconcludente e gli investigatori desiderano ripetere tale confronto.
Il farmaco sperimentale xilometazolina è comunemente usato nelle sale operatorie danesi con il marchio registrato Zymelin. È un farmaco adrenergico tipicamente utilizzato per il decongestionamento del naso e il suo effetto vasocostrittore locale si manifesta dopo pochi minuti e dura 10-12 ore. Il farmaco è prontamente disponibile senza prescrizione medica e in teoria il paziente potrebbe somministrarlo da solo mentre si reca in chirurgia. Ossimetazolina utilizzata da Katz et. al e xilometazolina utilizzati negli ospedali danesi hanno effetti decongestionanti simili poiché l'ossimetazolina è un derivato della xilometazolina. I due farmaci condividono la farmacodinamica variando solo sull'affinità del sottotipo di recettore nella loro azione diretta sui recettori alfa-adrenergici nelle arteriole della mucosa nasale. Entrambi i farmaci provocano vasocostrizione che porta a una diminuzione del flusso sanguigno e quindi decongestiona il naso.
Anche il secondo farmaco sperimentale, la cocaina, viene usato abitualmente. È una formula magistrale utilizzata soprattutto per la sua combinazione unica di proprietà vasocostrittrici e analgesiche. È un potente vasocostrittore grazie alla sua capacità di inibire la ricaptazione e il metabolismo delle catecolamine, che poi in maggiore concentrazione producono effetti adrenergici. Unicamente la cocaina si lega e blocca anche i canali del sodio della membrana assonale, interferendo così con la propagazione dei potenziali d'azione ed esercitando così un effetto analgesico. Quando somministrata in dosi pensate per evitare effetti sistemici, la cocaina è un agente anestetico locale sicuro. Il dosaggio raccomandato varia considerevolmente in tutta la letteratura con dosi sicure comprese tra 1,5 e 3,0 mg/kg.
I ricercatori desiderano confrontare gli effetti della xilometazolina e della cocaina per quanto riguarda la loro prevenzione dell'epistassi durante e immediatamente dopo l'intubazione nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dan L. Isbye, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 35451707
- Email: dan.lou.isbye@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Programmato per l'intubazione nasale
- Ottima conoscenza del danese parlato e scritto
Criteri di esclusione:
- Intubazione da eseguire a paziente sveglio
Gravidanza
- Le donne in età fertile devono produrre uno stix urinario hCG negativo per partecipare
Malattia coronarica sintomatica nota
- Come dichiarato dal paziente o annotato nella cartella del paziente
Ipertensione non trattata
- Come dichiarato dal paziente o annotato nella cartella del paziente
- Non assumere farmaci antipertensivi
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zymelin
- Come dichiarato dal paziente o annotato nella cartella del paziente
Glaucoma ad angolo chiuso
- Come dichiarato dal paziente o annotato nella cartella del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Xilometazolina
Xilometazolina 0,1% come soluzione nasale somministrata immediatamente prima dell'intubazione nasale
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1 ml di xilometazolina allo 0,1% diluito con 1 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9% somministrato come spray nasale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Cocaina
Cocaina 4% come soluzione nasale somministrata immediatamente prima dell'intubazione nasale
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2 ml di cocaina al 4% somministrati come spray nasale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di sanguinamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intubazione nasale
|
Valutazione dell'epistassi misurata su una scala predefinita di 0-3: 0. Nessun segno di sanguinamento
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Subito dopo l'intubazione nasale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni qualitative del principale metabolita della cocaina benzoilecgonina nella saliva
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intubazione nasale, 60 minuti dopo la somministrazione di cocaina e 24 ore dopo la somministrazione di cocaina.
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Solo per il gruppo della cocaina, i campioni di saliva saranno ottenuti e analizzati sulla macchina DrugTest 5000 utilizzata dalle forze di polizia danesi per valutare la farmacocinetica.
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Immediatamente prima dell'intubazione nasale, 60 minuti dopo la somministrazione di cocaina e 24 ore dopo la somministrazione di cocaina.
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Misurazioni quantitative di cocaina nel sangue intero.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intubazione nasale, 60 minuti dopo la somministrazione di cocaina e 24 ore dopo la somministrazione di cocaina.
|
Nel solo gruppo cocaina, verranno prelevati campioni di sangue e analizzati per la presenza di cocaina al fine di valutare la farmacocinetica.
|
Immediatamente prima dell'intubazione nasale, 60 minuti dopo la somministrazione di cocaina e 24 ore dopo la somministrazione di cocaina.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Emorragia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie del naso
- Epistassi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Anestetici, Locali
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Cocaina
- Xilometazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 89303200
- 2021-000691-11 (Numero EudraCT)
- H-21028051 (Altro identificatore: Regional Committee on Health Research Ethics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Xilometazolina 0,1%
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Bracco Diagnostics, IncCompletato
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Galderma R&DCompletato
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Galderma R&DCompletatoManifestazioni cutaneeStati Uniti
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.CompletatoInfiammazione oculare e dolore dopo la chirurgia della catarattaStati Uniti
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Azza Mohamed Ahmed SaidAin Shams UniversitySconosciutoEfficacia | SicurezzaEgitto
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SerenaGroup, Inc.TR TherapeuticsSconosciutoUlcera venosa della gambaStati Uniti
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University of AarhusCompletatoAllergia | Tolleranza immunitaria | Disagio al sito di iniezioneDanimarca
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshTerminato
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Patagonia Pharmaceuticals, LLCCompletatoIttiosi congenitaStati Uniti