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Xylometazolin und Kokain zur nasalen Vasokonstriktion

24. März 2023 aktualisiert von: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Vergleich der Wirkung von Xylometazolin und Kokain auf die Epistaxis bei Verabreichung als lokale Vasokonstriktoren vor der nasalen Intubation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Xylometazolin und Kokain auf die Minimierung der Epistaxis zu vergleichen, wenn es als lokaler Vasokonstriktor vor der nasalen Intubation verabreicht wird.

Die Forscher gehen davon aus, dass es in der Gruppe, die Xylometazolin erhält, im Vergleich zu der Gruppe, die Kokain erhält, einen niedrigeren Blutungswert gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wenn sie von geschultem Personal durchgeführt wird, ist die nasotracheale Intubation eine sichere und wirksame Technik zur Erzielung eines sicheren Atemwegs in Vorbereitung auf Operationen an Kopf und Hals. Bei der Intubation muss die Nasenschleimhaut ausreichend geschmiert und entstaut werden, um das Risiko einer Epistaxis zu minimieren. Zu diesem Zweck werden mehrere topische Wirkstoffe vorgeschlagen, die häufigsten sind Adrenalin, Kokain und Oxymetazolin/Xylometazolin in unterschiedlichen Kombinationen und Dosierungen. Daher gibt es derzeit keinen breiten Konsens oder Leitlinien für ein einzelnes empfohlenes Medikament zur Prävention von durch nasale Intubation induzierter Epistaxis.

1990 Katz et. al führten eine Studie durch, in der drei Interventionen verglichen wurden: Kokain, Lidocain mit Epinephrin und Oxymetazolin im Hinblick auf die Verhinderung von Nasenbluten bei nasotrachealer Intubation. Diese Studie umfasste 14 Patienten in jeder ihrer drei Gruppen und die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Oxymetazolin und Kokain gleich wirksam waren. Aufgrund ihrer begrenzten Stichprobengröße war diese Studie jedoch eindeutig nicht schlüssig, und die Forscher möchten einen solchen Vergleich wiederholen.

Das Versuchsmedikament Xylometazolin wird üblicherweise in dänischen Operationssälen unter dem eingetragenen Warenzeichen Zymelin verwendet. Es ist ein adrenerges Medikament, das typischerweise zum Abschwellen der Nase verwendet wird, und seine lokale vasokonstriktive Wirkung tritt nach einigen Minuten ein und hält 10-12 Stunden an. Das Medikament ist ohne Rezept erhältlich und theoretisch könnte der Patient es sich auf dem Weg zur Operation selbst verabreichen. Oxymetazolin, verwendet von Katz et. Al und Xylometazolin, die in dänischen Krankenhäusern verwendet werden, haben ähnliche abschwellende Wirkungen, da Oxymetazolin ein Derivat von Xylometazolin ist. Die beiden Medikamente haben eine gemeinsame Pharmakodynamik, die sich nur in der Affinität des Rezeptorsubtyps in ihrer direkten Wirkung auf alpha-adrenerge Rezeptoren in den Arteriolen der Nasenschleimhaut unterscheidet. Beide Medikamente führen zu einer Vasokonstriktion, die zu einer verminderten Durchblutung führt und dadurch die Nase entstaut.

Auch die zweite Versuchsdroge Kokain wird routinemäßig eingesetzt. Es ist eine magistrale Formel, die besonders aufgrund ihrer einzigartigen Kombination aus vasokonstriktiven und analgetischen Eigenschaften verwendet wird. Es ist ein starker Vasokonstriktor durch seine Fähigkeit, die Wiederaufnahme und den Metabolismus von Katecholaminen zu hemmen, die dann in größerer Konzentration adrenerge Wirkungen hervorrufen. In einzigartiger Weise bindet und blockiert Kokain auch die Natriumkanäle der Axonmembran, wodurch es die Ausbreitung von Aktionspotentialen stört und dadurch eine analgetische Wirkung ausübt. Bei Verabreichung in Dosen, von denen angenommen wird, dass sie systemische Wirkungen vermeiden, ist Kokain ein sicheres Lokalanästhetikum. Die empfohlene Dosierung variiert in der Literatur erheblich, wobei sichere Dosen zwischen 1,5 und 3,0 liegen mg/kg.

Die Forscher möchten die Wirkungen von Xylometazolin und Kokain hinsichtlich ihrer Verhinderung von Nasenbluten während und unmittelbar nach nasaler Intubation vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplant für nasale Intubation
  • Beherrschung von Dänisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Intubation am wachen Patienten
  • Schwangerschaft

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zur Teilnahme einen negativen hCG-Urin-Stix aufweisen
  • Bekannte symptomatische koronare Herzkrankheit

    • Wie vom Patienten angegeben oder in der Patientenakte vermerkt
  • Unbehandelter Bluthochdruck

    • Wie vom Patienten angegeben oder in der Patientenakte vermerkt
    • Keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Zymelin

    • Wie vom Patienten angegeben oder in der Patientenakte vermerkt
  • Engwinkelglaukom

    • Wie vom Patienten angegeben oder in der Patientenakte vermerkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xylometazolin
Xylometazolin 0,1 % als nasale Lösung, die unmittelbar vor der nasalen Intubation verabreicht wird
1 ml 0,1 % Xylometazolin verdünnt mit 1 ml 0,9 % isotonischer Kochsalzlösung als Nasenspray
Andere Namen:
  • Zymelin
Aktiver Komparator: Kokain
Kokain 4 % als nasale Lösung, die unmittelbar vor der nasalen Intubation verabreicht wird
2 ml 4%iges Kokain als Nasenspray
Andere Namen:
  • Kokainhydrochlorid 4%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungspunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach nasaler Intubation

Bewertung der Nasenbluten gemessen auf einer vordefinierten Skala von 0-3:

0. Keine Anzeichen einer Blutung

  1. Blut nur am Trachealtubus
  2. Blutansammlung im Rachen
  3. Blutungen in dem Ausmaß, dass sie die Intubation erschweren
Unmittelbar nach nasaler Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Messungen des Hauptmetaboliten Benzoylecgonin von Kokain im Speichel
Zeitfenster: Unmittelbar vor der nasalen Intubation, 60 Minuten nach Verabreichung von Kokain und 24 Stunden nach Verabreichung von Kokain.
Nur für die Kokaingruppe werden Speichelproben entnommen und auf dem DrugTest 5000-Gerät analysiert, das von der dänischen Polizei verwendet wird, um die Pharmakokinetik zu bewerten.
Unmittelbar vor der nasalen Intubation, 60 Minuten nach Verabreichung von Kokain und 24 Stunden nach Verabreichung von Kokain.
Quantitative Messungen von Kokain im Vollblut.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der nasalen Intubation, 60 Minuten nach Verabreichung von Kokain und 24 Stunden nach Verabreichung von Kokain.
Nur in der Kokaingruppe werden Blutproben entnommen und auf das Vorhandensein von Kokain analysiert, um die Pharmakokinetik zu bewerten.
Unmittelbar vor der nasalen Intubation, 60 Minuten nach Verabreichung von Kokain und 24 Stunden nach Verabreichung von Kokain.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epistaxis

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