- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334017
Xylometazolin und Kokain zur nasalen Vasokonstriktion
Vergleich der Wirkung von Xylometazolin und Kokain auf die Epistaxis bei Verabreichung als lokale Vasokonstriktoren vor der nasalen Intubation
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Xylometazolin und Kokain auf die Minimierung der Epistaxis zu vergleichen, wenn es als lokaler Vasokonstriktor vor der nasalen Intubation verabreicht wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass es in der Gruppe, die Xylometazolin erhält, im Vergleich zu der Gruppe, die Kokain erhält, einen niedrigeren Blutungswert gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn sie von geschultem Personal durchgeführt wird, ist die nasotracheale Intubation eine sichere und wirksame Technik zur Erzielung eines sicheren Atemwegs in Vorbereitung auf Operationen an Kopf und Hals. Bei der Intubation muss die Nasenschleimhaut ausreichend geschmiert und entstaut werden, um das Risiko einer Epistaxis zu minimieren. Zu diesem Zweck werden mehrere topische Wirkstoffe vorgeschlagen, die häufigsten sind Adrenalin, Kokain und Oxymetazolin/Xylometazolin in unterschiedlichen Kombinationen und Dosierungen. Daher gibt es derzeit keinen breiten Konsens oder Leitlinien für ein einzelnes empfohlenes Medikament zur Prävention von durch nasale Intubation induzierter Epistaxis.
1990 Katz et. al führten eine Studie durch, in der drei Interventionen verglichen wurden: Kokain, Lidocain mit Epinephrin und Oxymetazolin im Hinblick auf die Verhinderung von Nasenbluten bei nasotrachealer Intubation. Diese Studie umfasste 14 Patienten in jeder ihrer drei Gruppen und die Autoren kamen zu dem Schluss, dass Oxymetazolin und Kokain gleich wirksam waren. Aufgrund ihrer begrenzten Stichprobengröße war diese Studie jedoch eindeutig nicht schlüssig, und die Forscher möchten einen solchen Vergleich wiederholen.
Das Versuchsmedikament Xylometazolin wird üblicherweise in dänischen Operationssälen unter dem eingetragenen Warenzeichen Zymelin verwendet. Es ist ein adrenerges Medikament, das typischerweise zum Abschwellen der Nase verwendet wird, und seine lokale vasokonstriktive Wirkung tritt nach einigen Minuten ein und hält 10-12 Stunden an. Das Medikament ist ohne Rezept erhältlich und theoretisch könnte der Patient es sich auf dem Weg zur Operation selbst verabreichen. Oxymetazolin, verwendet von Katz et. Al und Xylometazolin, die in dänischen Krankenhäusern verwendet werden, haben ähnliche abschwellende Wirkungen, da Oxymetazolin ein Derivat von Xylometazolin ist. Die beiden Medikamente haben eine gemeinsame Pharmakodynamik, die sich nur in der Affinität des Rezeptorsubtyps in ihrer direkten Wirkung auf alpha-adrenerge Rezeptoren in den Arteriolen der Nasenschleimhaut unterscheidet. Beide Medikamente führen zu einer Vasokonstriktion, die zu einer verminderten Durchblutung führt und dadurch die Nase entstaut.
Auch die zweite Versuchsdroge Kokain wird routinemäßig eingesetzt. Es ist eine magistrale Formel, die besonders aufgrund ihrer einzigartigen Kombination aus vasokonstriktiven und analgetischen Eigenschaften verwendet wird. Es ist ein starker Vasokonstriktor durch seine Fähigkeit, die Wiederaufnahme und den Metabolismus von Katecholaminen zu hemmen, die dann in größerer Konzentration adrenerge Wirkungen hervorrufen. In einzigartiger Weise bindet und blockiert Kokain auch die Natriumkanäle der Axonmembran, wodurch es die Ausbreitung von Aktionspotentialen stört und dadurch eine analgetische Wirkung ausübt. Bei Verabreichung in Dosen, von denen angenommen wird, dass sie systemische Wirkungen vermeiden, ist Kokain ein sicheres Lokalanästhetikum. Die empfohlene Dosierung variiert in der Literatur erheblich, wobei sichere Dosen zwischen 1,5 und 3,0 liegen mg/kg.
Die Forscher möchten die Wirkungen von Xylometazolin und Kokain hinsichtlich ihrer Verhinderung von Nasenbluten während und unmittelbar nach nasaler Intubation vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dan L. Isbye, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35451707
- E-Mail: dan.lou.isbye@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplant für nasale Intubation
- Beherrschung von Dänisch in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Intubation am wachen Patienten
Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zur Teilnahme einen negativen hCG-Urin-Stix aufweisen
Bekannte symptomatische koronare Herzkrankheit
- Wie vom Patienten angegeben oder in der Patientenakte vermerkt
Unbehandelter Bluthochdruck
- Wie vom Patienten angegeben oder in der Patientenakte vermerkt
- Keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Zymelin
- Wie vom Patienten angegeben oder in der Patientenakte vermerkt
Engwinkelglaukom
- Wie vom Patienten angegeben oder in der Patientenakte vermerkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Xylometazolin
Xylometazolin 0,1 % als nasale Lösung, die unmittelbar vor der nasalen Intubation verabreicht wird
|
1 ml 0,1 % Xylometazolin verdünnt mit 1 ml 0,9 % isotonischer Kochsalzlösung als Nasenspray
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kokain
Kokain 4 % als nasale Lösung, die unmittelbar vor der nasalen Intubation verabreicht wird
|
2 ml 4%iges Kokain als Nasenspray
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutungspunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach nasaler Intubation
|
Bewertung der Nasenbluten gemessen auf einer vordefinierten Skala von 0-3: 0. Keine Anzeichen einer Blutung
|
Unmittelbar nach nasaler Intubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitative Messungen des Hauptmetaboliten Benzoylecgonin von Kokain im Speichel
Zeitfenster: Unmittelbar vor der nasalen Intubation, 60 Minuten nach Verabreichung von Kokain und 24 Stunden nach Verabreichung von Kokain.
|
Nur für die Kokaingruppe werden Speichelproben entnommen und auf dem DrugTest 5000-Gerät analysiert, das von der dänischen Polizei verwendet wird, um die Pharmakokinetik zu bewerten.
|
Unmittelbar vor der nasalen Intubation, 60 Minuten nach Verabreichung von Kokain und 24 Stunden nach Verabreichung von Kokain.
|
Quantitative Messungen von Kokain im Vollblut.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der nasalen Intubation, 60 Minuten nach Verabreichung von Kokain und 24 Stunden nach Verabreichung von Kokain.
|
Nur in der Kokaingruppe werden Blutproben entnommen und auf das Vorhandensein von Kokain analysiert, um die Pharmakokinetik zu bewerten.
|
Unmittelbar vor der nasalen Intubation, 60 Minuten nach Verabreichung von Kokain und 24 Stunden nach Verabreichung von Kokain.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Blutung
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Nasenerkrankungen
- Epistaxis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Atemwegsmittel
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Kokain
- Xylometazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- 89303200
- 2021-000691-11 (EudraCT-Nummer)
- H-21028051 (Andere Kennung: Regional Committee on Health Research Ethics)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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