- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05334017
Xylometazoline en cocaïne voor nasale vasoconstrictie
Vergelijking van het effect van xylometazoline en cocaïne op epistaxis bij toediening als lokale vasoconstrictoren voorafgaand aan neusintubatie
Het doel van deze studie is om het effect van xylometazoline en cocaïne op het minimaliseren van epistaxis te vergelijken wanneer het wordt toegediend als een lokale vasoconstrictor voorafgaand aan nasale intubatie.
De onderzoekers veronderstellen dat er een lagere bloedingsscore zal zijn in de groep die xylometazoline krijgt in vergelijking met de groep die cocaïne krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indien uitgevoerd door getraind personeel, is nasotracheale intubatie een veilige en effectieve techniek om een veilige luchtweg te verkrijgen ter voorbereiding op een operatie aan het hoofd en de nek. Bij intubatie moet het neusslijmvlies voldoende gesmeerd en ontlast zijn om het risico op epistaxis te minimaliseren. Voor dit doel worden verschillende topische middelen voorgesteld, de meest voorkomende zijn adrenaline, cocaïne en oxymetazoline/xylometazoline in variërende combinaties en doseringen. Als zodanig bestaat er momenteel geen brede consensus of richtlijnen over een enkel aanbevolen medicijn voor de preventie van epistaxis veroorzaakt door nasale intubatie.
In 1990 Katz et. al voerde een studie uit waarbij drie interventies werden vergeleken: cocaïne, lidocaïne met epinefrine en oxymetazoline met betrekking tot de preventie van epistaxis bij nasotracheale intubatie. Deze studie omvatte 14 patiënten in elk van hun drie groepen en de auteurs concludeerden dat oxymetazoline en cocaïne even effectief waren. Vanwege hun beperkte steekproefomvang was die studie echter duidelijk niet doorslaggevend, en de onderzoekers willen een dergelijke vergelijking herhalen.
Het proefgeneesmiddel xylometazoline wordt veel gebruikt in Deense operatiekamers onder het geregistreerde handelsmerk Zymelin. Het is een adrenerge drug die doorgaans wordt gebruikt voor het ontlasten van de neus en het lokale vasoconstrictieve effect treedt op na enkele minuten en duurt 10-12 uur. Het medicijn is zonder recept verkrijgbaar en in theorie zou de patiënt dit zelf kunnen toedienen op weg naar de operatie. Oxymetazoline gebruikt door Katz et. al en xylometazoline die in Deense ziekenhuizen worden gebruikt, hebben vergelijkbare decongestieve effecten als oxymetazoline, een derivaat van xylometazoline. De twee geneesmiddelen delen een farmacodynamiek die alleen varieert op basis van de affiniteit van het receptorsubtype in hun directe werking op alfa-adrenerge receptoren in de arteriolen van het neusslijmvlies. Beide geneesmiddelen resulteren in vasoconstrictie die leidt tot een verminderde bloedstroom en daardoor de neus ontlast.
Ook de tweede proefdrug cocaïne wordt routinematig gebruikt. Het is een magistrale formule die vooral wordt gebruikt vanwege de unieke combinatie van zowel vasoconstrictieve als pijnstillende eigenschappen. Het is een krachtige vasoconstrictor door zijn vermogen om de heropname en het metabolisme van catecholamines te remmen, die dan in grotere concentraties adrenerge effecten veroorzaken. Uniek is dat cocaïne zich ook bindt aan natriumkanalen in de axonenmembraan en deze blokkeert, waardoor het de voortplanting van actiepotentialen verstoort en daardoor een analgetisch effect uitoefent. Bij toediening in doses waarvan wordt aangenomen dat ze systemische effecten vermijden, is cocaïne een veilig lokaal anestheticum. De aanbevolen dosering varieert aanzienlijk in de literatuur met veilige doses tussen 1,5 en 3,0 mg/kg.
De onderzoekers willen de effecten van xylometazoline en cocaïne vergelijken met betrekking tot hun preventie van epistaxis tijdens en direct na nasale intubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gepland voor nasale intubatie
- Vaardig in gesproken en geschreven Deens
Uitsluitingscriteria:
- Intubatie moet worden gedaan bij een wakkere patiënt
Zwangerschap
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve hCG-urinestix produceren om deel te nemen
Bekende symptomatische coronaire hartziekte
- Zoals opgegeven door de patiënt of genoteerd in het patiëntendossier
Onbehandelde hypertensie
- Zoals opgegeven door de patiënt of genoteerd in het patiëntendossier
- Geen antihypertensiemedicijnen gebruiken
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Zymelin
- Zoals opgegeven door de patiënt of genoteerd in het patiëntendossier
Gesloten kamerhoekglaucoom
- Zoals opgegeven door de patiënt of genoteerd in het patiëntendossier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Xylometazoline
Xylometazoline 0,1% als nasale oplossing onmiddellijk voorafgaand aan nasale intubatie gegeven
|
1 ml 0,1% xylometazoline verdund met 1 ml 0,9% isotone zoutoplossing toegediend als neusspray
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cocaïne
Cocaïne 4% als neusoplossing onmiddellijk voorafgaand aan nasale intubatie gegeven
|
2 ml 4% cocaïne gegeven als neusspray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedend cijfer
Tijdsspanne: Onmiddellijk na nasale intubatie
|
Evaluatie van epistaxis gemeten op een vooraf gedefinieerde schaal van 0-3: 0. Geen teken van bloeden
|
Onmiddellijk na nasale intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve metingen van de belangrijkste metaboliet van cocaïne, benzoylecgonine, in speeksel
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan nasale intubatie, 60 minuten na toediening van cocaïne en 24 uur na toediening van cocaïne.
|
Alleen voor de cocaïnegroep zullen speekselmonsters worden verkregen en geanalyseerd op de DrugTest 5000-machine die door de Deense politie wordt gebruikt om de farmacokinetiek te evalueren.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan nasale intubatie, 60 minuten na toediening van cocaïne en 24 uur na toediening van cocaïne.
|
|
Kwantitatieve metingen van cocaïne in volbloed.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan nasale intubatie, 60 minuten na toediening van cocaïne en 24 uur na toediening van cocaïne.
|
Alleen in de cocaïnegroep zullen bloedmonsters worden genomen en geanalyseerd op de aanwezigheid van cocaïne om de farmacokinetiek te evalueren.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan nasale intubatie, 60 minuten na toediening van cocaïne en 24 uur na toediening van cocaïne.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Bloeding
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Neus Ziekten
- Epistaxis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Dopamine-opnameremmers
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Cocaïne
- Xylometazoline
Andere studie-ID-nummers
- 89303200
- 2021-000691-11 (EudraCT-nummer)
- H-21028051 (Andere identificatie: Regional Committee on Health Research Ethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .