Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xylometazoline en cocaïne voor nasale vasoconstrictie

24 maart 2023 bijgewerkt door: Mo Haslund Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Vergelijking van het effect van xylometazoline en cocaïne op epistaxis bij toediening als lokale vasoconstrictoren voorafgaand aan neusintubatie

Het doel van deze studie is om het effect van xylometazoline en cocaïne op het minimaliseren van epistaxis te vergelijken wanneer het wordt toegediend als een lokale vasoconstrictor voorafgaand aan nasale intubatie.

De onderzoekers veronderstellen dat er een lagere bloedingsscore zal zijn in de groep die xylometazoline krijgt in vergelijking met de groep die cocaïne krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Indien uitgevoerd door getraind personeel, is nasotracheale intubatie een veilige en effectieve techniek om een ​​veilige luchtweg te verkrijgen ter voorbereiding op een operatie aan het hoofd en de nek. Bij intubatie moet het neusslijmvlies voldoende gesmeerd en ontlast zijn om het risico op epistaxis te minimaliseren. Voor dit doel worden verschillende topische middelen voorgesteld, de meest voorkomende zijn adrenaline, cocaïne en oxymetazoline/xylometazoline in variërende combinaties en doseringen. Als zodanig bestaat er momenteel geen brede consensus of richtlijnen over een enkel aanbevolen medicijn voor de preventie van epistaxis veroorzaakt door nasale intubatie.

In 1990 Katz et. al voerde een studie uit waarbij drie interventies werden vergeleken: cocaïne, lidocaïne met epinefrine en oxymetazoline met betrekking tot de preventie van epistaxis bij nasotracheale intubatie. Deze studie omvatte 14 patiënten in elk van hun drie groepen en de auteurs concludeerden dat oxymetazoline en cocaïne even effectief waren. Vanwege hun beperkte steekproefomvang was die studie echter duidelijk niet doorslaggevend, en de onderzoekers willen een dergelijke vergelijking herhalen.

Het proefgeneesmiddel xylometazoline wordt veel gebruikt in Deense operatiekamers onder het geregistreerde handelsmerk Zymelin. Het is een adrenerge drug die doorgaans wordt gebruikt voor het ontlasten van de neus en het lokale vasoconstrictieve effect treedt op na enkele minuten en duurt 10-12 uur. Het medicijn is zonder recept verkrijgbaar en in theorie zou de patiënt dit zelf kunnen toedienen op weg naar de operatie. Oxymetazoline gebruikt door Katz et. al en xylometazoline die in Deense ziekenhuizen worden gebruikt, hebben vergelijkbare decongestieve effecten als oxymetazoline, een derivaat van xylometazoline. De twee geneesmiddelen delen een farmacodynamiek die alleen varieert op basis van de affiniteit van het receptorsubtype in hun directe werking op alfa-adrenerge receptoren in de arteriolen van het neusslijmvlies. Beide geneesmiddelen resulteren in vasoconstrictie die leidt tot een verminderde bloedstroom en daardoor de neus ontlast.

Ook de tweede proefdrug cocaïne wordt routinematig gebruikt. Het is een magistrale formule die vooral wordt gebruikt vanwege de unieke combinatie van zowel vasoconstrictieve als pijnstillende eigenschappen. Het is een krachtige vasoconstrictor door zijn vermogen om de heropname en het metabolisme van catecholamines te remmen, die dan in grotere concentraties adrenerge effecten veroorzaken. Uniek is dat cocaïne zich ook bindt aan natriumkanalen in de axonenmembraan en deze blokkeert, waardoor het de voortplanting van actiepotentialen verstoort en daardoor een analgetisch effect uitoefent. Bij toediening in doses waarvan wordt aangenomen dat ze systemische effecten vermijden, is cocaïne een veilig lokaal anestheticum. De aanbevolen dosering varieert aanzienlijk in de literatuur met veilige doses tussen 1,5 en 3,0 mg/kg.

De onderzoekers willen de effecten van xylometazoline en cocaïne vergelijken met betrekking tot hun preventie van epistaxis tijdens en direct na nasale intubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gepland voor nasale intubatie
  • Vaardig in gesproken en geschreven Deens

Uitsluitingscriteria:

  • Intubatie moet worden gedaan bij een wakkere patiënt
  • Zwangerschap

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve hCG-urinestix produceren om deel te nemen
  • Bekende symptomatische coronaire hartziekte

    • Zoals opgegeven door de patiënt of genoteerd in het patiëntendossier
  • Onbehandelde hypertensie

    • Zoals opgegeven door de patiënt of genoteerd in het patiëntendossier
    • Geen antihypertensiemedicijnen gebruiken
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Zymelin

    • Zoals opgegeven door de patiënt of genoteerd in het patiëntendossier
  • Gesloten kamerhoekglaucoom

    • Zoals opgegeven door de patiënt of genoteerd in het patiëntendossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xylometazoline
Xylometazoline 0,1% als nasale oplossing onmiddellijk voorafgaand aan nasale intubatie gegeven
1 ml 0,1% xylometazoline verdund met 1 ml 0,9% isotone zoutoplossing toegediend als neusspray
Andere namen:
  • Zymelin
Actieve vergelijker: Cocaïne
Cocaïne 4% als neusoplossing onmiddellijk voorafgaand aan nasale intubatie gegeven
2 ml 4% cocaïne gegeven als neusspray
Andere namen:
  • Cocaïne hydrochloride 4%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedend cijfer
Tijdsspanne: Onmiddellijk na nasale intubatie

Evaluatie van epistaxis gemeten op een vooraf gedefinieerde schaal van 0-3:

0. Geen teken van bloeden

  1. Bloed alleen op de tracheatube
  2. Ophoping van bloed in de keelholte
  3. Bloeden in de mate dat het intubatie bemoeilijkt
Onmiddellijk na nasale intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve metingen van de belangrijkste metaboliet van cocaïne, benzoylecgonine, in speeksel
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan nasale intubatie, 60 minuten na toediening van cocaïne en 24 uur na toediening van cocaïne.
Alleen voor de cocaïnegroep zullen speekselmonsters worden verkregen en geanalyseerd op de DrugTest 5000-machine die door de Deense politie wordt gebruikt om de farmacokinetiek te evalueren.
Onmiddellijk voorafgaand aan nasale intubatie, 60 minuten na toediening van cocaïne en 24 uur na toediening van cocaïne.
Kwantitatieve metingen van cocaïne in volbloed.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan nasale intubatie, 60 minuten na toediening van cocaïne en 24 uur na toediening van cocaïne.
Alleen in de cocaïnegroep zullen bloedmonsters worden genomen en geanalyseerd op de aanwezigheid van cocaïne om de farmacokinetiek te evalueren.
Onmiddellijk voorafgaand aan nasale intubatie, 60 minuten na toediening van cocaïne en 24 uur na toediening van cocaïne.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren